Notiseguridad

Acción de seguridad en campo Retiro del Sistema de bobina Prestige

El propósito de esta carta es informarle que Balt USA está retirando voluntariamente algunos lotes del sistema de bobina Prestige debido a la decoloración en el componente empujador del sistema de entrega. Desde que se lanzó el producto, iBalt USA ha recibido tres (3) quejas relacionadas con este problema; sin embargo, no se ha producido ningún daño al paciente. Por razones de precaución, Balt USA ha decidido retirar del mercado los lotes afectados del Prestige Coil System. Los lotes de productos de subconjunto afectados se fabricaron entre el 8 de julio de 2020 y el 8 de marzo de 2021. Consulte el Anexo 1 para obtener la lista de lotes de productos terminados afectados.

Read more...

Acción de seguridad en campo Retiro de Desconexion del tubo Duet EDMS

El propósito de esta carta es informarle que Medtronic está retirando de manera voluntaria los productos del sistema de monitoreo y drenaje externo (EDMS) Duet® debido a la posibilidad de que el catéter se desconecte de los conectores de la llave de paso de la línea del paciente. Consulte la lista adjunta de productos afectados. Con los sistemas de monitoreo y drenaje externo Duet® impactados, se pueden presentar desconexiones en la conexión de la llave de paso en cualquier punto a lo largo de la línea del paciente.

Read more...

Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la agencia nacional de seguridad de medicamentos y de productos de la salud de Francia (ANSM por sus siglas en francés), han comunicado advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYDRID debido a un error de Referencia incorrecta del dispositivo dentro de la bolsa del dispositivo médico.

Read more...

Informe de seguridad del dispositivo Stay-Safe Desinfection Cap

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha publicado un informe de seguridad del dispositivo Stay-Safe Desinfection Cap, consignando entre otros, que el fabricante (Fresenius Medical Care AG & CO KGaA )  informa que, según la bibliografía actual, se ha reconocido que una mayor exposición a la povidona yodada, un potente antiséptico presente en Stay-Safe Desinfection Cap utilizado para cerrar la extensión del catéter de Diálisis Peritoneal, podría provocar hipotiroidismo inducido por yodo y secuelas clínicas asociadas. Esto es especialmente preocupante en el caso de lactantes y niños con volúmenes de llenado peritoneal más pequeños, en los que la sobrecarga de yodo podría provocar un hipotiroidismo secundario.

Read more...