Producto Biológico Similar
Es definido como un producto biológico que en términos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un Producto Biológico de Referencia (PBR).
El contenido de la documentación se presenta según lo indicado en el Decreto Supremo N° 013-2016-SA y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), de la ICH, de la EMA, de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá) y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), u otras Autoridades Sanitarias que se establezcan mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
La documentación debe presentarse conforme al CTD. Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen.
Organización Mundial de la Salud (OMS):
https://www.who.int/health-topics/biologicals#tab=tab_1
Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF): https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=8594&Itemid=41777&lang=es
Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH): https://www.ich.org/page/ich-guidelines
Agencia Europea de Medicamentos (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines
Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá): https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/biologics-radiopharmaceuticals-genetic-therapies/regulatory-roadmap-for-biologic-drugs.html
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/general-biologics-guidances/cmc-and-gmp-guidances
- ¿Cómo se desarrolla un Producto Biológico Similar?
Los fabricantes pueden desarrollar un producto biosimilar, una vez vencida la patente del producto de referencia, basándose en el conocimiento previo de calidad, seguridad y eficacia de este producto. Es fundamental demostrar la biosimilaridad con el producto de referencia mediante una comparación exhaustiva de las características fisicoquímicas, biológicas, inmunogenicidad, eficacia y seguridad, a través de estudios de calidad, preclínicos y clínicos, mediante un enfoque gradual.
- ¿Un Producto Biológico Similar es un producto genérico?
No, el producto biológico similar no equivale al genérico. La denominación de “producto genérico”, se utiliza para productos que tienen una estructura química más simple que un producto biológico, por lo cual estos productos genéricos se consideran idénticos a un producto ya existente comercializado (producto de referencia) al tener la misma estructura molecular.
- ¿Cómo se aprueba un Producto Biológico Similar?
Debe demostrarse que el producto biológico es biosimilar al producto de referencia ya registrado y comercializado en el Perú o Países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA en términos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con el Reglamento DS. 013-2016 SA.
Se debe llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la comparabilidad entre el producto biosimilar y el producto de referencia, basándose en todos los datos obtenidos de estudios comparativos de calidad, preclínicos y clínicos.
- ¿Cómo se controla la seguridad de los Productos Biológicos Similares?
La seguridad de los productos biológicos similares se vigila de forma continuada después de su autorización. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos biológicos, adoptando medidas que permiten prevenir y reducir los riesgos y conservar un riesgo beneficio positivos para los productos biológicos biosimilares en la población.