Intercambiabilidad de medicamentos

  • Home
  • Intercambiabilidad de medicamentos

Intercambiabilidad de Medicamentos

¿Qué es un Medicamento Intercambiable?

Es aquél medicamento que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia y que puede ser intercambiado con éste en la práctica clínica.

Para algunos medicamentos, la intercambiabilidad es adecuadamente demostrada por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y evidencia de conformidad en las especificaciones farmacopeicas relevantes.

Para asegurar la intercambiabilidad, el medicamento multifuente debe ser equivalente terapéutico al producto de referencia.

  1. MEDICAMENTOS DE REFERENCIA para MEDICAMENTOS EN EXIGENCIA – Resolución Ministerial N° 366-2019/MINSA
  2. ANEXO 2 de RM N° 404-2021
  3. MEDICAMENTOS DE REFERENCIA para solicitudes VOLUNTARIAS
    1. PRODUCTOS DE REFERENCIA POR RESOLUCIÒN DIRECTORAL

A efecto de demostrar intercambiabilidad, se deben realizar estudios de bioequivalencia a los medicamentos monofármacos que contengan los siguientes IFA(s):

  1. Ciclosporina 100mg
  2. Micofenolato de sodio 360mg tabletas de liberación retardada

A efecto de demostrar intercambiabilidad, se deben realizar estudios in vitro para establecer equivalencia terapéutica, de sólidos orales de liberación inmediata que contengan los siguientes IFA(s) basados en el SCB:

  1. Lamivudina 150 mg y 300mg tabletas
  2. Zidovudina 300 mg tabletas
  3. Zidovudina 100mg cápsulas
  4. Lamivudina/zidovudina 150mg/300mg tabletas
  5. Diazepam 10mg tabletas

Nuevo listado de medicamentos para la exigencia de presentación de estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad aprobado por Resolución Ministerial 404-2021/MINSA

OMS:

FDA:

EMA:

ICH:

HEALTH CANADA:

Clic para ver Formatos de Productos Farmacéuticos – Intercambiabilidad

Realización de estudios de equivalencia terapéutica in vitro en el Perú:

  1. Laboratorio de Biodisponibilidad y bioequivalencia del Centro Nacional de control de calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud.
  2. Laboratorios de la RED
  3. Laboratorios certificados en Buenas prácticas de Manufactura ó Buenas prácticas de Laboratorio

Realización de estudios de Bioequivalencia en el Perú:

  1. Deben realizarse en los Centros de Investigación de las Instituciones de Investigación inscritas en el Registro de Centros de Investigación del Instituto Nacional de Salud para la realización de ensayos clínicos.
  2. Dichos Centros de Investigación deben cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú vigente.
  3. La etapa analítica de los estudios para establecer equivalencia terapéutica in vivo (bioequivalencia) en el país, deben realizarse en los Centros para el desarrollo de la etapa analítica autorizados por la ANM.
  1. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
  2. Guía de Buenas Prácticas Clínicas – OMS.
  3. Reglamento de ensayo clínicos.
  4. OMS – Precalificación de Medicamentos multifuentes (genéricos).
  1. La leyenda “Medicamento Intercambiable” debe figurar al menos en dos caras principales del envase secundario (rotulado mediato); de considerar además incluir esta leyenda en las caras laterales puede consignar la leyenda completa o el símbolo “MI” que lo representa.
  2. Para los envases primarios (rotulado inmediato) que por su tamaño no puedan contener la leyenda “Medicamento Intercambiable”, se aceptará el símbolo “MI”.
  3. La leyenda o el símbolo no deben ocultar ninguna información propia de los rotulados. La leyenda o símbolo de los rotulados mediatos debe cubrir un 25% de su área, y ubicarse en la parte inferior escrita sobre una franja color verde PANTONE 3507C, con letra Euroestile en color negro Pantone 433C. La leyenda debe estar compuesta de la palabra “Medicamento” escrito por encima de la palabra “Intercambiable”.
  4. Los caracteres de la palabra “Intercambiable” deben tener una altura mayor en 30% que los caracteres de la palabra “Medicamento”, considerando la misma longitud para ambas palabras.