Vacunas y otros productos farmacéuticos autorizados
contra el Covid-19
Actualizado el 23-02-24
Registro Sanitario Condicional (RSC)
DCI:
- Raxtozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC – Estados Unidos de América
- Biontech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica
Documentos
- RD + Obligaciones Especificas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado Inmediato
- Rotulado mediato
- Carta Reporte de Reacciones Adversas
Número de lote ingresado al país:
- HL8354
DCI:
- Raxtozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC – Estados Unidos de América
- Biontech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica
- mibe GmbH Arzneimittel – Alemania
Documentos
- RD + Obligaciones Especificas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado Inmediato Unidosis
- Rotulado mediato Unidosis
- Rotulado Inmediato Multidosis
- Rotulado Mediato Multidosis x 195 viales
- Rotulado Mediato Multidosis x 10 viales
- Carta Reporte de Reacciones Adversa
Número de lote ingresado al país:
- HJ9510
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran/Famtozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC – Estados Unidos de América
- Biontech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica
Documentos
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) / Tozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica
Documentos
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran/Famtozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Belgica
Documentos
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – davesomeran y elastomeran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- ModernaTX, Inc – Estados Unidos de América
- Lonza AG – Suiza
- Fabricante de Producto Terminado
- Rovi Pharma Industrial Services S.A. – España,
- Catalent indiana, LLC – Estados Unidos de América
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Especificas (Vacuna Bivalente)
- RD N° 11325-2023, cambio (adición) vida útil
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulados inmediato
- Rotulados mediato
Fecha de autorización:
- 09/03/2023
Número de lote ingresado al país:
- 020K22A, 019K22A, 400213A, 004M22A, 020L22A, 017M22A, 005M22A
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
-
Wyeth Biopharma división of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos
-
BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
-
Rentschler Biopharma SE- Alemania
-
BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
-
Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
-
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica,
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones
- RD N° 13901-2023, desistimiento de reinscripción
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulados inmediato
- Rotulados mediato
- R.D. de extensión de vida útil a 18 meses
Fecha de autorización:
- 16/11/2022
Número de lote ingresado al país:
DCI:
- Tozinameran/Famtozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals LLC – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica,
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH – Alemania
- mibe GmbH Arzneimittel – Alemania
Documentos
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran/Famtozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica,
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
- mibe GmbH Arzneimittel – Alemania
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Vacuna Comirnaty Bivalente)
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulados inmediato
- Rotulados mediato
- R.D. de extensión de vida útil de 18 a 24 meses
- Información Complementaria
- Carta aclaratoria de forma de presentación
Fecha de autorización:
- 12/10/2022
Número de lote ingresado al país:
- GJ5106, GM3740, KG7826, GJ2638, GJ2640, GH9448, GJ2636, GJ7179, GL0172, GJ7181, GJ1988, GJ2639, GM3740, GM6363, GM3740, GK1316, GM2021
Artículos o publicaciones:
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- ModernaTX, Inc. – Estados Unidos de América
- Lonza AG – Suiza
- Fabricante de Producto Terminado
- Catalent Indiana, LLC – Estados Unidos de América
- Rovi Pharma Industrial Services, S.A. – España
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Grupo etáreo de 6 meses a 5 años)
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulados inmediato
- Rotulados mediato
- Rotulados inmediato traducidos
- Rotulados mediato traducidos
Fecha de autorización:
- 16/08/2022
Número de lote ingresado al país:
- 050F22A, 054F22A, 052F22A, 051F22A, 053F22A
Artículos o publicaciones:
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- ModernaTX, Inc. – Estados Unidos de América
- Lonza Biologics, Inc. – Estados Unidos de América
- Lonza AG – Suiza
- Fabricante de Producto Terminado
- Catalent Indiana, LLC – Estados Unidos de América
- Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC – EE.UU
- Rovi Pharma Industrial Services, S.A. – España
- Recipharm Monts – Francia
- Samsung Biologics Company Ltd. – Corea del Sur
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulados inmediato en Inglés:
Catalent Indiana – Baxter Pharmaceutical – Rovi Pharma – Recipharm Monts – Samsung Biologics - Rotulados mediato en Inglés:
Catalent Indiana – Baxter Pharmaceutical – Rovi Pharma – Recipharm Monts – Samsung Biologics - Rotulados inmediato traducidos
- Rotulados mediato traducidos
- R.D. de Cancelacíon
Fecha de Autorización:
- 11/03/2022
Número de lote ingresado al país:
- 000336A, 000353A, 000339A, 000360A, 000364A, 000357A, 000362A, 000356A, 000377A, 000366A, 000394A, 000379A, 000403A, 067B22A
Artículos o publicaciones:
Fabricantes
- Patheon Pharmaceuticals INC. – Estados Unidos
- MSD International Gmbh (Puerto Rico Branch) LLC. – Estados Unidos
- Patheon INC.- Canadá
Documentos
Fecha de emisión
- 17/02/2022
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
Documentos
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Nueva Formulación)
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.D. de extensión de vida útil de 12 a 18 meses
Fecha de autorización:
- 15/12/2021
Número de lote ingresado al país:
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica
Documentos
- R.D. de autorización
- RD N° 10672-2023, ampliación de vida útil del producto terminado sin diluir a: 24 meses entre – 90°C y -60°C
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
Fecha de autorización:
Número de lote ingresado al país:
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Grupo etáreo de 5 a 11 años)
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.D. de extensión de vida útil de 9 a 12 meses
- R.D de extensión de vida útil de 12 a 18 meses
Fecha de autorización:
- 15/12/2021
Número de lote ingresado al país:
- FP8290, FP9643, FN4075, FN4077, FR8392, FN4073, FW0201, FY0636, FX8528, GC9425, GG3661
DCI:
- Regdanvimab
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Celltrion Inc (Planta 1) – Corea del Sur
- Fabricante de Producto Terminado
- Celltrion Inc (Planta 2) – Corea del Sur
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Especificas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
Fecha de autorización:
- 16/11/2021
Articulos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- mAbxience SAU – Argentina
- Fabricante de Producto Terminado
- Laboratorios Liomont S.A. de CV – México
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Especificas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
Fecha de autorización:
- 07/09/2021
Número de lote ingresado al país:
- 77904, 77855, 77857, 77883, 78038, 78039, 78076, 78141, 78121, 78077, 78078, 78256, 78245, 78246, 78257, 78870, 78871, 78872,78873, 78874,78875,
Artículos o Publicaciones
DCI:
- SARS-CoV-2-Vaccine (Vero Cell) Inactived
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
- Fabricante de Producto Terminado
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto en inglés
- Inserto en español
- Rotulado inmediato en Inglés
- Rotulado inmediato traducido al español
- Rotulado mediato en Inglés
- Rotulado mediato traducido al español
- R.D. cancelación (Incumplimiento de Obligaciones Específicas)
Fecha de autorización:
- 05/08/2021
Número de lote ingresado al país:
- 2021082343, 2021082367, 2021082224, 2021082249, 2021082251, 2021082268, 2021082223, 2021082248, 2021082250, 2021082269, 2021082252
Articulos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
Plataforma
- Vector viral (no replicante)
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Janssen Vaccines & Prevention B.V. – Holanda
- Janssen Biologics B.V. – Holanda
- Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC. – Estados Unidos de América
- Fabricante de Producto Terminado
- Aspen SVP – Sudáfrica
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
- Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
- Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración)
- Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- R.D. Cancelación
Fecha de autorización:
- 06/07/2021
Número de lote ingresado al país:
Articulos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
Plataforma
- Vector viral (no replicante)
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Janssen Vaccines & Prevention B.V. – Holanda
- Janssen Biologics B.V. – Holanda
- Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC. – Estados Unidos de América
- Fabricante de Producto Terminado
- Catalent Indiana LLC – Estados Unidos de América
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
- Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
- Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración)
- Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- R.D. Cancelación
Fecha de autorización:
- 06/07/2021
Número de lote ingresado al país:
Articulos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])
Plataforma
- Vector viral (no replicante)
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Janssen Vaccines & Prevention B.V. – Holanda
- Janssen Biologics B.V. – Holanda
- Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC. – Estados Unidos de América
- Fabricante de Producto Terminado
- Grand River Aseptic Manufacturing, Inc – Estados Unidos de América
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
- Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
- Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración)
- Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
- R.D. de Cancelación
Fecha de autorización:
- 06/07/2021
Número de lote ingresado al país:
Articulos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- Fabricante de Producto Terminado
- Pharmacia & Upjhon Company LLC
- Hospira, Inc – Estados Unidos de América
Documentos
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- Fabricante de Producto Terminado
- Pharmacia & Upjhon Company LLC
- Hospira, Inc – Estados Unidos de América
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Contacto para reportar ESAVI
- Rotulado inmediato – UPJHON
- Rotulado inmediato – HOSPIRA
- Rotulado inmediato Español
- Rotulado mediato
- Rotulado mediato Español
- R.D. de extensión de vida útil de 12 a 18 meses
Fecha de autorización:
- 28/04/2021
Número de lote ingresado al país:
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- Fabricante de Producto Terminado
- Pharmacia & Upjhon Company LLC
- Hospira, Inc – Estados Unidos de América
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- R.D. grupo etáreo de 12 a 17 años de edad
- R.D. condición de almacenamiento 2°C a 8°C
- Ficha Técnica
- Inserto
- Contacto para reportar ESAVI
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- Rotulados traducidos
Fecha de autorización:
- 28/04/2021
Número de lote ingresado al país:
- EW0195, EW0206, FA8721, FA7478, EW0216, EY0575, EY0586, FA9095, FA9096, EY0580, FE3591, FF5106, FD7207, FD7209, FF8840, FF5107, FF8843, FF8842, FF8848, FA9093, FG3525, FG3529, FF8849, FH8021, FH8026, FH8024, FJ1613, FJ1618, FJ1619, FJ8763 , 33020BD, FJ8765, FL3202, FL3205, FL3210, FL3203,FL3211,FM2953, FM2958, FM2954, FM2963,FM2964, 34030BD, FM2965, 35035BD, 35040BD
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran
Plataforma:
- Vacuna basada en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc.- Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
Fabricantes del Producto Terminado:
-
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
- Allergopharma GmbH & Co. KG – Alemania
- Novartis Pharma Steim AG – Suiza
- Delpharm Saint Remy – Francia
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
- Patheon Italia S.p.A. – Italia
- Siegfried Hameln GmbH – Alemania
- Baxter Oncology GmbH – Alemania
- mibe GmbH Arzneimittel – Alemania
- Catalent Anagni S.R.L. – Italia
Documentos
- RD de Autorización N° 6032-2023, incluye Obligaciones especificas
- RD N° 9403-2023, ampliación de vida útil del producto terminado sin diluir a: 24 meses entre – 90°C y -60°C
- RD N° 1035-2023, ampliación de vida útil del producto terminado sin diluir a: 18 meses entre – 90°C y -60°C
- Rotulado Mediato – Inglés / Español
- Rotulado Inmediato – Inglés / Español
- Ficha Técnica
- Inserto
- Contacto para reportar ESAVI
Fecha de autorización:
Número de lote ingresado al país:
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma:
- Vacuna basado en ARN
- Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
Fabricantes del Producto Terminado:
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
- Allergopharma GmbH & Co. KG – Alemania
- Novartis Pharma Steim AG – Suiza
- Delpharm Saint Remy – Francia
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
- Patheon Italia S.P.A. – Italia
- Siegfried Hameln GmbH – Alemania
- Baxter Oncology GmbH – Alemania
- MIBE GmbH ARZNEIMITTEL – Alemania
- Catalent Anagni S.R.L. – Italia (Autorizado con Resolución Directoral N° 6109-2022)
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- Ficha Técnica
- Inserto
- Contacto para reportar ESAVI
- Rotulado inmediato
- Rotulado inmediato Español
- Rotulado mediato
- Rotulado mediato Español
- R.D. de extensión de vida útil de 12 a 8 meses
Fecha de autorización:
- 29/01/2022
Número de lote ingresado al país:
- SDWE5, SDWF2, 149001, PCA0073, SDYX5, SDYY6, PCA0089, PCA0088, PCA0090, PCA0094, PCA0092, PCA0103, PCA0106, PCA0103, 2F1077A, 214001
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran
Plataforma:
- Vacuna basado en ARN
Sitios de Fabricación
- Fabricante de IFA:
- Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
- BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
- Rentschler Biopharma SE – Alemania
- BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
- Fabricante de Producto Terminado
- Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
- Allergopharma GmbH & Co. KG – Alemania
- Novartis Pharma Steim AG – Suiza
- Delpharm Saint Remy – Francia
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
- Patheon Italia S.P.A. – Italia
- Siegfried Hameln GmbH – Alemania
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- R.D. grupo etáreo de 12 a 17 años de edad
- R.D. condición de almacenamiento 2°C a 8°C
- R.D. condición de almacenamiento -25°C a -15°C
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado mediato
- Rotulado inmediato
- Traducciones rotulado
- Información Complementaria
Fecha de autorización:
- 02/02/2021
Número de lote ingresado al país:
- ER2659, ER7449, ET9096, ET3045, EX2405, EX6564, FD0927, EP9605, FK5475, FM9360, FN5436, FM9091, FA4597
Artículos o Publicaciones
Autorización Excepcional por Salud Pública
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
- Información proporcionada por PAHO
Fecha de emisión
- 29/10/2021
Número de lote ingresado al país:
- 202109B2831
Artículos o Publicaciones
- Hui Wang, 2020
- Shengli Xiu, 2020
- Al Kaabi, 2021Vacuna COVID-19 Sinopharm, RD N° 12617-2021
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
- Información proporcionada por PAHO
Fecha de emisión
- 20/10/2021
Número de lote ingresado al país:
- B2021103478, B2021103483
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
- Información proporcionada por PAHO
Fecha de emisión
- 20/10/2021
Número de lote ingresado al país:
- B2021093026, B2021093233, B2021093195, B2021093127, B2021093268, B2021093234, B2021093251, B2021093169, B2021093249, B2021093257, B2021093254, B2021093170, B2021093250, B2021093166, B2021093332, B2021093270, B2021093164, B2021093269, B2021093333
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- Amylin Ohio, LLC. – EEUU
Documentos
Fecha de emisión
- 01/09/2021
Número de lote ingresado al país:
- NH0240
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
Fecha de emisión
- 19/08/2021
Número de lote ingresado al país:
- 202107B2022, 202107B2038, 202107B2023, 202107B2021, B2021082218, B2021082217, B2021082212, B2021082372, B2021082364, B2021082374, B2021082213, B2021082337, B2021082363, B2021082387, B2021082362, B2021082346, B2021082360, B2021082386, B2021082344, B2021082361, B2021082387, B2021082365, B2021082373
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- R.D. de autorización (rectificación)
- Ficha Técnica
- Inserto Jeringa
- Inserto Vial
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
Fecha de emisión
- 20/07/2021
Número de lote ingresado al país:
- 202106B1545, 202106B1548, 202106B1536, 202106B1547, 202107B1919, 202107B1920, 202107B1921, 202107B1922, 202107B1816, 202107B1818, 202107B1815, 202107B1817
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica
- Inserto Jeringa
- Inserto Vial
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
Fecha de emisión
- 17/06/2021
Número de lote ingresado al país:
- 202106B1243, 202106B1203, 202106B1230, 202106B1187, 202106B1220, 202106B1231
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica
- Inserto Jeringa
- Inserto Vial
- Rotulado inmediato
- Rotulado mediato
- R.M. 610-2021/MINSA
- Recomendación de la OMS
- Informe OMS (04/06/2021)
Fecha de emisión
- 21/05/2021
Número de lote ingresado al país:
- 2021040662, 2021040683, 2021040676 y 2021040685.
Artículos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada
Plataforma
- Vacuna Inactivada
Fabricante
- Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
Documentos
- R.D. de autorización
- Ficha Técnica (Información para Profesionales de la Salud)
- Inserto Jeringa (Información para pacientes)
- Inserto Vial (Información para pacientes)
- R.M. 023-2021/MINSA
Fecha de emisión
- 26/01/2021
Número de lote ingresado al país:
- 202012348, 202012365, 202012360, 202012372, 202012381, 202012344, 202012367, 202012379, 202101005
Artículos o Publicaciones
Vacunas a través de COVAX Facility
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- Catalent Anagni S.R.L. – Italia
Documentos
Fecha de emisión
- 14/10/2021
Número de lote ingresado al país:
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- Amylin Ohio, LLC. – EEUU
Documentos
Fecha de emisión
- 10/09/2021
Número de lote ingresado al país:
- NH0240
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- SK Bioscience Co Ltd. – Corea del Sur
Documentos
Fecha de emisión
- 08/09/2021
Número de lote ingresado al país:
- CTMAV590
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- Universal Farma, S.L. Chemo- España
Documentos
Fecha de emisión
- 28/08/2021
Número de lote ingresado al país:
- 210305
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- CP Pharmaceuticals Manufacturing – Reino Unido
Documentos
Fecha de emisión
- 04/08/2021
Número de lote ingresado al país:
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- Catalent Anagni S.R.L. – Italia
Documentos
Fecha de emisión
- 05/05/2021
Número de lote ingresado al país:
- ABX2797,ABX2792
Artículos o Publicaciones
DCI:
- COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Plataforma
- Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2
Fabricante
- Bioscience Co. Ltd – Corea del Sur
Documentos
- R.D. de autorización
- R.D. de autorización (rectificación)
- Ficha Técnica
- Inserto
- Rotulado Inmediato
- Rotulado Mediato
- RM 443-2021/MINSA
Fecha de emisión
- 12/04/2021
Número de lote ingresado al país:
- CTMAV536
Articulos o Publicaciones
DCI:
- Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)
Plataforma
- Vacuna basada en ARN
Fabricante
- Pfizer Manufacturing Belgium NV-Bélgica
Documentos
- R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
- R.D. condición de almacenamiento 2°C a 8°C
- R.D. condición de almacenamiento -25°C a -15°C
- Ficha Técnica (Información para Profesionales de la Salud)
- Inserto (Información para pacientes)
- Rotulado mediato
- Rotulado inmediato
- Traducciones rotulado
- Información Complementaria
- 5ta Disposición Complementaria Final del D.S. 002-2021
Fecha de emisión
- 02/02/2021
Número de lote ingresado al país:
- EP9605
Artículos o Publicaciones