Productos COVID-19

Vacunas y otros productos farmacéuticos autorizados
contra el Covid-19

Actualizado el 04-09-23

Registro Sanitario Condicional (RSC)

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) / Tozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
    •  Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones (Niños de 6 meses a 4 años)
  2. Ficha Técnica + Traducción
  3. Inserto + Traducción
  4. Rotulados + Traducción

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran/Famtozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
    • Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Belgica

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones (Grupo etáreo de 5 a 11 años)
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulados + Traducción

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – davesomeran y elastomeran

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • ModernaTX, Inc – Estados Unidos de América
    • Lonza AG – Suiza
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Rovi Pharma Industrial Services S.A. – España,
    • Catalent indiana, LLC – Estados Unidos de América

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Especificas (Vacuna Bivalente)
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulados inmediato
  5. Rotulados mediato

Fecha de autorización:

  • 09/03/2023

Número de lote ingresado al país:

  • 020K22A, 019K22A, 400213A

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma división of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE- Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
    • Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica,

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulados inmediato
  5. Rotulados mediato
  6. R.D. de extensión de vida útil a 18 meses

Fecha de autorización:

  • 16/11/2022

Número de lote ingresado al país:

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran/Famtozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
    • Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica,
    • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
    • mibe GmbH Arzneimittel – Alemania

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Vacuna Comirnaty Bivalente) 
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulados inmediato
  5. Rotulados mediato
  6. R.D. de extensión de vida útil de 12 a 18 meses
  7. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Fecha de autorización:

  • 12/10/2022

Número de lote ingresado al país:

  • GJ5106, GM3740, KG7826, GJ2638, GJ2640, GH9448, GJ2636, GJ7179, GL0172, GJ7181, GJ1988, GJ2639, GM3740, GM6363, GM3740, GK1316, GM2021

Artículos o publicaciones:

DCI:

  •  Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • ModernaTX, Inc. – Estados Unidos de América
    • Lonza AG – Suiza
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Catalent Indiana, LLC – Estados Unidos de América
    • Rovi Pharma Industrial Services, S.A. – España

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas  (Grupo etáreo de 6 meses a 5 años)
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulados inmediato
  5. Rotulados mediato
  6. Rotulados inmediato traducidos
  7. Rotulados mediato traducidos

Fecha de autorización:

  • 16/08/2022

Número de lote ingresado al país:

  • 050F22A, 054F22A, 052F22A, 051F22A, 053F22A

Artículos o publicaciones:

DCI:

  •  Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • ModernaTX, Inc. – Estados Unidos de América
    • Lonza Biologics, Inc. – Estados Unidos de América
    • Lonza AG – Suiza
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Catalent Indiana, LLC – Estados Unidos de América
    • Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC – EE.UU
    • Rovi Pharma Industrial Services, S.A. – España
    • Recipharm Monts – Francia
    • Samsung Biologics Company Ltd. – Corea del Sur

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulados inmediato en Inglés:
    Catalent Indiana –  Baxter PharmaceuticalRovi PharmaRecipharm MontsSamsung Biologics
  5. Rotulados mediato en Inglés:
    Catalent Indiana –  Baxter PharmaceuticalRovi PharmaRecipharm MontsSamsung Biologics
  6. Rotulados inmediato traducidos
  7. Rotulados mediato traducidos
  8. R.D. de Cancelacíon

Fecha de Autorización:

  • 11/03/2022

Número de lote ingresado al país:

  • 000336A, 000353A, 000339A, 000360A, 000364A, 000357A, 000362A, 000356A, 000377A, 000366A, 000394A, 000379A, 000403A, 067B22A

Artículos o publicaciones:

Fabricantes

  • Patheon Pharmaceuticals INC. – Estados Unidos
  • MSD International Gmbh (Puerto Rico Branch) LLC. – Estados Unidos
  • Patheon INC.- Canadá

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Inserto Traducido
  5. Rotulado

Fecha de emisión

  • 17/02/2022

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Nueva Formulación)
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.D. de extensión de vida útil de 12 a 18 meses

Fecha de autorización:

  • 15/12/2021

Número de lote ingresado al país:

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
    • Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium, NV – Bélgica

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato

Fecha de autorización:

Número de lote ingresado al país:

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica

 

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas (Grupo etáreo de 5 a 11 años)
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.D. de extensión de vida útil de 9 a 12 meses
  7. R.D de extensión de vida útil de 12 a 18 meses

Fecha de autorización:

  • 15/12/2021

Número de lote ingresado al país:

  • FP8290, FP9643, FN4075, FN4077, FR8392, FN4073, FW0201, FY0636, FX8528, GC9425, GG3661

DCI:

  • Regdanvimab

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Celltrion Inc (Planta 1) – Corea del Sur
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Celltrion Inc (Planta 2) – Corea del Sur

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Especificas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato

Fecha de autorización:

  • 16/11/2021

Articulos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • mAbxience SAU – Argentina
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Laboratorios Liomont S.A. de CV – México

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Especificas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato

Fecha de autorización:

  • 07/09/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 77904, 77855, 77857, 77883, 78038, 78039, 78076, 78141, 78121, 78077, 78078, 78256, 78245, 78246, 78257, 78870, 78871, 78872,78873, 78874,78875,

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • SARS-CoV-2-Vaccine (Vero Cell) Inactived

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

 

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto en inglés
  4. Inserto en español
  5. Rotulado inmediato en Inglés
  6. Rotulado inmediato traducido al español
  7. Rotulado mediato en Inglés
  8. Rotulado mediato traducido al español
  9. R.D. cancelación (Incumplimiento de Obligaciones Específicas)

Fecha de autorización:

  • 05/08/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 2021082343, 2021082367, 2021082224, 2021082249, 2021082251, 2021082268, 2021082223, 2021082248, 2021082250, 2021082269, 2021082252

Articulos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])

Plataforma

  • Vector viral (no replicante)

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Janssen Vaccines & Prevention B.V. – Holanda
    • Janssen Biologics B.V. – Holanda
    • Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC. – Estados Unidos de América
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Aspen SVP – Sudáfrica

 

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
  5. Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
  6. Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  7. Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  8. Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración)
  9. Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  10. R.D. Cancelación

Fecha de autorización:

  • 06/07/2021

Número de lote ingresado al país:

Articulos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])

Plataforma

  • Vector viral (no replicante)

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Janssen Vaccines & Prevention B.V. – Holanda
    • Janssen Biologics B.V. – Holanda
    • Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC. – Estados Unidos de América
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Catalent Indiana LLC – Estados Unidos de América

 

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
  5. Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
  6. Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  7. Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  8. Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración)
  9. Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  10. R.D. Cancelación

Fecha de autorización:

  • 06/07/2021

Número de lote ingresado al país:

Articulos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna frente a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante])

Plataforma

  • Vector viral (no replicante)

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Janssen Vaccines & Prevention B.V. – Holanda
    • Janssen Biologics B.V. – Holanda
    • Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC. – Estados Unidos de América
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Grand River Aseptic Manufacturing, Inc – Estados Unidos de América

 

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
  5. Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración)
  6. Rotulado inmediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  7. Rotulado mediato en Inglés (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  8. Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración)
  9. Rotulados traducidos (Cond. Refrigeración; Cond. Congelación)
  10. R.D. de Cancelación

Fecha de autorización:

  • 06/07/2021

Número de lote ingresado al país:

Articulos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pharmacia & Upjhon Company LLC
    • Hospira, Inc – Estados Unidos de América

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Contacto para reportar ESAVI
  5. Rotulado inmediato – UPJHON
  6. Rotulado inmediato – HOSPIRA
  7. Rotulado inmediato Español
  8. Rotulado mediato
  9. Rotulado mediato Español
  10. R.D. de extensión de vida útil de 12 a 18 meses

Fecha de autorización:

  • 28/04/2021

Número de lote ingresado al país:

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pharmacia & Upjhon Company LLC
    • Hospira, Inc – Estados Unidos de América

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. R.D. grupo etáreo de 12 a 17 años de edad
  3. R.D. condición de almacenamiento 2°C a 8°C
  4. Ficha Técnica
  5. Inserto
  6. Contacto para reportar ESAVI
  7. Rotulado inmediato
  8. Rotulado mediato
  9. Rotulados traducidos

Fecha de autorización:

  • 28/04/2021

Número de lote ingresado al país:

  • EW0195, EW0206, FA8721, FA7478, EW0216, EY0575, EY0586, FA9095, FA9096, EY0580, FE3591, FF5106, FD7207, FD7209, FF8840, FF5107, FF8843, FF8842, FF8848, FA9093, FG3525, FG3529, FF8849, FH8021, FH8026, FH8024, FJ1613, FJ1618, FJ1619, FJ8763 , 33020BD, FJ8765, FL3202, FL3205FL3210, FL3203,FL3211,FM2953, FM2958, FM2954, FM2963,FM2964, 34030BD, FM2965, 35035BD, 35040BD

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados) – Tozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basada en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc.- Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
    • Pfizer Ireland Pharmaceuticals – Irlanda

Fabricantes del Producto Terminado:

    • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
    • Allergopharma GmbH & Co. KG – Alemania
    • Novartis Pharma Steim AG – Suiza
    • Delpharm Saint Remy – Francia
    • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
    • Patheon Italia S.p.A. – Italia
    • Siegfried Hameln GmbH – Alemania
    • Baxter Oncology GmbH – Alemania
    • mibe GmbH Arzneimittel – Alemania
    • Catalent Anagni S.R.L. – Italia

Documentos

  1. RD de Autorización N° 6032-2023, incluye Obligaciones especificas
  2. RD N° 1035-2023,  ampliación de vida útil del producto terminado sin diluir a: 18 meses entre – 90°C y -60°C
  3. Rotulado Mediato – Inglés / Español
  4. Rotulado Inmediato – Inglés / Español
  5. Ficha Técnica 
  6. Inserto
  7. Contacto para reportar ESAVI

Fecha de autorización:

Número de lote ingresado al país:

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basado en ARN
  • Wyeth Biopharma Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc. a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
  • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
  • Rentschler Biopharma SE – Alemania
  • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania

Fabricantes del Producto Terminado:

  • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
  • Allergopharma GmbH & Co. KG – Alemania
  • Novartis Pharma Steim AG – Suiza
  • Delpharm Saint Remy – Francia
  • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
  • Patheon Italia S.P.A. – Italia
  • Siegfried Hameln GmbH – Alemania
  • Baxter Oncology GmbH – Alemania
  • MIBE GmbH ARZNEIMITTEL – Alemania
  • Catalent Anagni S.R.L. – Italia (Autorizado con Resolución Directoral N° 6109-2022)

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Contacto para reportar ESAVI
  5. Rotulado inmediato
  6. Rotulado inmediato Español
  7. Rotulado mediato
  8. Rotulado mediato Español
  9. R.D. de extensión de vida útil de 12 a 8 meses

Fecha de autorización:

  • 29/01/2022

Número de lote ingresado al país:

  • SDWE5, SDWF2, 149001, PCA0073, SDYX5, SDYY6, PCA0089, PCA0088, PCA0090, PCA0094, PCA0092, PCA0103, PCA0106, PCA0103, 2F1077A, 214001

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)/ Tozinameran

Plataforma:

  • Vacuna basado en ARN

Sitios de Fabricación

  • Fabricante de IFA:
    • Wyeth Biopharma division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc. – Estados Unidos de América
    • BioNTech Manufacturing GmbH – Alemania
    • Rentschler Biopharma SE – Alemania
    • BioNTech Manufacturing Marburg GmbH – Alemania
  • Fabricante de Producto Terminado
    • Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bélgica
    • Allergopharma GmbH & Co. KG – Alemania
    • Novartis Pharma Steim AG – Suiza
    • Delpharm Saint Remy – Francia
    • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bereich Handelsprodukte – Alemania
    • Patheon Italia S.P.A. – Italia
    • Siegfried Hameln GmbH – Alemania

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. R.D. grupo etáreo de 12 a 17 años de edad
  3. R.D. condición de almacenamiento 2°C a 8°C
  4. R.D. condición de almacenamiento -25°C a -15°C
  5. Ficha Técnica
  6. Inserto
  7. Rotulado mediato
  8. Rotulado inmediato
  9. Traducciones rotulado
  10. Información Complementaria

Fecha de autorización:

  • 02/02/2021

Número de lote ingresado al país:

  • ER2659, ER7449, ET9096, ET3045, EX2405, EX6564, FD0927, EP9605, FK5475, FM9360, FN5436, FM9091, FA4597

Artículos o Publicaciones

Autorización Excepcional por Salud Pública

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 610-2021/MINSA
  7. Recomendación de la OMS
  8. Informe OMS (04/06/2021)
  9. Información proporcionada por PAHO

Fecha de emisión

  • 29/10/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 202109B2831

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 610-2021/MINSA
  7. Recomendación de la OMS
  8. Informe OMS (04/06/2021)
  9. Información proporcionada por PAHO

Fecha de emisión

  • 20/10/2021

Número de lote ingresado al país:

  • B2021103478, B2021103483

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 610-2021/MINSA
  7. Recomendación de la OMS
  8. Informe OMS (04/06/2021)
  9. Información proporcionada por PAHO

Fecha de emisión

  • 20/10/2021

Número de lote ingresado al país:

  • B2021093026, B2021093233, B2021093195, B2021093127, B2021093268, B2021093234, B2021093251, B2021093169, B2021093249, B2021093257, B2021093254, B2021093170, B2021093250, B2021093166, B2021093332, B2021093270, B2021093164, B2021093269, B2021093333

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • Amylin Ohio, LLC. – EEUU

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 01/09/2021

Número de lote ingresado al país:

  • NH0240

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 610-2021/MINSA
  7. Recomendación de la OMS
  8. Informe OMS (04/06/2021)

Fecha de emisión

  • 19/08/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 202107B2022, 202107B2038, 202107B2023, 202107B2021, B2021082218, B2021082217, B2021082212, B2021082372, B2021082364, B2021082374, B2021082213, B2021082337, B2021082363, B2021082387, B2021082362, B2021082346, B2021082360, B2021082386, B2021082344, B2021082361, B2021082387, B2021082365, B2021082373

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. R.D. de autorización (rectificación)
  3. Ficha Técnica
  4. Inserto Jeringa
  5. Inserto Vial
  6. Rotulado inmediato
  7. Rotulado mediato
  8. R.M. 610-2021/MINSA
  9. Recomendación de la OMS
  10. Informe OMS (04/06/2021)

Fecha de emisión

  • 20/07/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 202106B1545, 202106B1548, 202106B1536, 202106B1547, 202107B1919, 202107B1920, 202107B1921, 202107B1922, 202107B1816, 202107B1818, 202107B1815, 202107B1817

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto Jeringa
  4. Inserto Vial
  5. Rotulado inmediato
  6. Rotulado mediato
  7. R.M. 610-2021/MINSA
  8. Recomendación de la OMS
  9. Informe OMS (04/06/2021)

Fecha de emisión

  • 17/06/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 202106B1243, 202106B1203, 202106B1230, 202106B1187, 202106B1220, 202106B1231

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto Jeringa
  4. Inserto Vial
  5. Rotulado inmediato
  6. Rotulado mediato
  7. R.M. 610-2021/MINSA
  8. Recomendación de la OMS
  9. Informe OMS (04/06/2021)

Fecha de emisión

  • 21/05/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 2021040662, 2021040683, 2021040676 y 2021040685.

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna contra el SARS-COV-2 (Vero Cell), Inactivada

Plataforma

  • Vacuna Inactivada

Fabricante

  • Beijing Institute of Biological Products Co. Ltd.(BIBP) – China

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica (Información para Profesionales de la Salud)
  3. Inserto Jeringa (Información para pacientes)
  4. Inserto Vial (Información para pacientes)
  5. R.M. 023-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 26/01/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 202012348, 202012365, 202012360, 202012372, 202012381, 202012344, 202012367, 202012379, 202101005

Artículos o Publicaciones

Vacunas a través de COVAX Facility

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • Catalent Anagni S.R.L. – Italia

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 14/10/2021

Número de lote ingresado al país:

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • Amylin Ohio, LLC. – EEUU

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 10/09/2021

Número de lote ingresado al país:

  • NH0240

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • SK Bioscience Co Ltd. – Corea del Sur

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 08/09/2021

Número de lote ingresado al país:

  • CTMAV590

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • Universal Farma, S.L. Chemo- España

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 28/08/2021

Número de lote ingresado al país:

  • 210305

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • CP Pharmaceuticals Manufacturing – Reino Unido

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 04/08/2021

Número de lote ingresado al país:

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • Catalent Anagni S.R.L. – Italia

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado inmediato
  5. Rotulado mediato
  6. R.M. 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 05/05/2021

Número de lote ingresado al país:

  • ABX2797,ABX2792

Artículos o Publicaciones

DCI:

  • COVID 19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Plataforma

  • Vector adenoviral recombinante ChAdOx1 que codifica el antígeno de la proteína Spike del SARS-CoV-2

Fabricante

  • Bioscience Co. Ltd – Corea del Sur

Documentos

  1. R.D. de autorización
  2. R.D. de autorización (rectificación)
  3. Ficha Técnica
  4. Inserto
  5. Rotulado Inmediato
  6. Rotulado Mediato
  7. RM 443-2021/MINSA

Fecha de emisión

  • 12/04/2021

Número de lote ingresado al país:

  • CTMAV536

Articulos o Publicaciones

DCI:

  • Vacuna de ARNm frente a COVID-19 (con nucleósidos modificados)

Plataforma

  • Vacuna basada en ARN

Fabricante

  • Pfizer Manufacturing Belgium NV-Bélgica

Documentos

  1. R.D. de autorización y Obligaciones Específicas
  2. R.D. condición de almacenamiento 2°C a 8°C
  3. R.D. condición de almacenamiento -25°C a -15°C
  4. Ficha Técnica (Información para Profesionales de la Salud)
  5. Inserto (Información para pacientes)
  6. Rotulado mediato
  7. Rotulado inmediato
  8. Traducciones rotulado
  9. Información Complementaria
  10. 5ta Disposición Complementaria Final del D.S. 002-2021

Fecha de emisión

  • 02/02/2021

Número de lote ingresado al país:

  • EP9605

Artículos o Publicaciones

Obtención del Registro Sanitario Estándar

Registro Sanitario Condicional