Recomendaciones a las empresas farmacéuticas para un buen desarrollo de una auditoria en
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Antes de la Inspección
■ Realizar Autoinspecciones: Realizar autoinspecciones para identificar posibles deficiencias y mejorar los procesos antes de la inspección de BPFV.
■ Documentación completa y actualizada: Organizar toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, informes) de manera clara y accesible, asegurando que esté actualizada y cumpla con los requisitos legales.
■ Capacitación del personal: Asegurarse de que todo el personal involucrado en la farmacovigilancia, esté debidamente capacitado y conozca sus responsabilidades.
■ Autoevaluación: Realizar una autoevaluación rigurosa de todos los procesos de farmacovigilancia, comparándolos con los requisitos normativos. Esto ayudará a identificar áreas de mejora y a prepararse para la inspección.
Durante la Inspección
■ Claridad en las respuestas: Responder a las preguntas del inspector de manera clara y concisa.
■ Acceso a la documentación: Asegurar que el inspector tenga acceso a toda la documentación relevante y un ambiente de trabajo adecuado.
■ Colaboración con el inspector: Facilitar el trabajo del inspector proporcionando toda la información solicitada de manera oportuna y completa.
Después de la Inspección
■ Mantenerse actualizado sobre los cambios normativos: Estar al tanto de los cambios en la legislación y las guías de farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento continuo.
■ Establecer una cultura de mejora continua: Fomentar una cultura de mejora continua en la organización, incentivando a los empleados a identificar oportunidades de mejora en los procesos de farmacovigilancia.
■ Mantener un sistema de gestión de calidad sólido: Implementar un sistema de gestión de calidad que incluya la farmacovigilancia y realizar auditorías internas de manera periódica.
Recomendaciones para la preparación de una auditoría de
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
1. Notificación de la Auditoría:
La DIGEMID notificará vía correo electrónico a la empresa con días hábiles de anticipación a la fecha de la auditoría. La empresa deberá confirmar la recepción de la notificación y proporcionar la información solicitada en el cuadro resumen (en idioma español)
2. Requisitos Previos a la Auditoría:
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- Área, Unidad, Departamento de Farmacovigilancia: El establecimiento debe contar con un área o unidad o Departamento de farmacovigilancia, la misma que debe estar ubicada en su Oficina Administrativa, debidamente declarada en Digemid.
- Documentación Técnica: Toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, etc.) debe estar actualizada y disponible para la inspección.
- Sistemas de Control: Los equipos y demás elementos deben contar con su control o mantenimiento periódico según la normatividad vigente y disponible para la inspección.
3. Contratos de prestación de servicios de FVG:
Para garantizar la calidad y el cumplimiento de los estándares establecidos, es indispensable contar con toda la documentación que acredite el cumplimiento legal (contratos, responsabilidades) de los servicios tercerizados. Los contratos y sus adendas deben estar respaldados por la documentación necesaria para verificar que se cumplen todos los requisitos legales y normativos aplicables.
4. Equipo de Farmacovigilancia :
El RFV es un profesional de la salud con la capacitación y experiencia necesaria para liderar y conducir el sistema de farmacovigilancia de la empresa. En su ausencia, un suplente (profesional de la salud) debidamente capacitado asume sus responsabilidades.
5. Garantía de calidad:
Se debe contar con registros que demuestren que todos los procesos descritos en el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (RM 1053-2020/MINSA se llevan a cabo de manera correcta.
