AUDITORIA EN BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Recomendaciones a las empresas farmacéuticas para un buen desarrollo de una auditoria en
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Recomendaciones para la preparación de una auditoría de
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

1. Notificación de la Auditoría:
La DIGEMID notificará vía correo electrónico a la empresa con días hábiles de anticipación a la fecha de la auditoría. La empresa deberá confirmar la recepción de la notificación y proporcionar la información solicitada en el cuadro resumen (en idioma español)

2. Requisitos Previos a la Auditoría:

    • Área, Unidad, Departamento de Farmacovigilancia: El establecimiento debe contar con un área o unidad o Departamento de farmacovigilancia, la misma que debe estar ubicada en su Oficina Administrativa, debidamente declarada en Digemid.
    • Documentación Técnica: Toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, etc.) debe estar actualizada y disponible para la inspección.
    • Sistemas de Control: Los equipos y demás elementos deben contar con su control o mantenimiento periódico según la normatividad vigente y disponible para la inspección.

3. Contratos de prestación de servicios de FVG:
Para garantizar la calidad y el cumplimiento de los estándares establecidos, es indispensable contar con toda la documentación que acredite el  cumplimiento legal (contratos, responsabilidades) de los servicios tercerizados. Los contratos y sus adendas deben estar respaldados por la  documentación necesaria para verificar que se cumplen todos los requisitos legales y normativos aplicables.

4. Equipo de Farmacovigilancia :
El RFV es un profesional de la salud con la capacitación y experiencia necesaria para liderar y conducir el sistema de farmacovigilancia de la empresa. En su ausencia, un suplente (profesional de la salud) debidamente capacitado asume sus responsabilidades.

5. Garantía de calidad:
Se debe contar con registros que demuestren que todos los procesos descritos en el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (RM 1053-2020/MINSA se llevan a cabo de manera correcta.