Introducción
La utilización de los Estándares de Productos Farmacéuticos; nos permite asegurar la calidad de datos, así como la información relacionada a la descripción de los Productos Farmacéuticos, empleando una nomenclatura estandarizada en el sistema de información utilizado para los diversos procesos regulatorios y sanitarios, cumpliendo con los criterios y disposiciones adoptadas en los procedimientos vigentes, siendo de aplicación nacional en todas las entidades públicas y privadas con fines comerciales, de registro sanitario, de suministros/acceso y otras que impliquen el uso de los productos farmacéuticos.
Estándares de Productos Farmacéuticos
La información de cada ESTÁNDAR es dinámica en razón a las actualizaciones generadas por la inclusión y exclusión de las denominaciones según las fuentes de referencia oficiales, científicas y cumpliendo los requisitos del Procedimiento de Mantenimiento de la Información de los Estándares de Productos Farmacéuticos. Dichas actualizaciones se administran a través de la publicación de una nueva versión en el correspondiente Estándar.
Se describen los ESTÁNDARES de Productos Farmacéuticos:
1. Forma Farmacéutica Detallada (FFD) vs Forma Farmacéutica Simplificadas (FFS) vs Forma Farmacéutica de uso en las BPM.
2. Forma Farmacéutica Simplificada (FFS)
3. Forma Farmacéutica Detallada (FFD)
4. Tipo de Liberación en Formas Farmacéuticas
5. Vía de Administración de Formas Farmacéuticas
6. Unidad de Medida
7. Unidad Posológica
8. Expresión de la Fórmula cualitativa-cuantitativa
9. Fabricante Extranjero para Productos Farmacéuticos
10. Condición de Venta
11. Tipo de Productos (Clasificación por Grupos)
12. Tipo de Uso
13. Categoría de Establecimientos
14. Fuente de referencia
15. Países
16. Procedencia (origen)
17. Aduanas
18. Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC)
19. Clasificación de Productos Controlados
20. Sustancias Controladas
21. Sustancias Controladas: Estándares.
22. Sustancias: Colorantes
23. Tipo de Fuente de Referencia de Sustancias: Colorantes
24. Envases
25. Tipos de Material
26. Material de Envase
27. Color de Material
28. Accesorios
Publicaciones Actualizadas
Actualizado al 13/04/2026
La Forma Farmacéutica Simplificada (FFS) se utiliza en el ámbito de las 03 Direcciones Ejecutivas – DIGEMID, para los siguientes procesos:
– Certificaciones en BPM.
– Adquisiciones del Estado
– Plataformas/Sistemas de Información de Productos Farmacéuticos: SISMED y OPM
– Otros que la autoridad competente lo establezca.
La Forma Farmacéutica Detallada (FFD) se utiliza para los procesos regulatorios de productos farmacéuticos.
Aquí se realiza la vinculación de las Formas Farmacéuticas Detalladas (FFD) y Simplificadas (FFS), utilizadas por las diferentes Direcciones Ejecutivas de DIGEMID.
En el Glosario de Formas Farmacéuticas encontraremos sus definiciones a modo de diccionario. Éste tiene como propósito la estandarización de la terminología de las formas farmacéuticas, con la finalidad de establecer un término único para cada una de ellas, evitar la proliferación de términos inexactos e integrar términos nuevos en concordancia con el avance de las ciencias farmacéuticas. Los términos de las formas farmacéuticas permitirán que los profesionales de la salud, la industria farmacéutica, las instituciones y el público en general, distingan en los términos utilizados las características físicas y cualidades propias de cada una de las formas farmacéuticas.
Entiéndase como País de origen a aquel país donde se fabrica el producto farmacéutico.
Asimismo, referente a la descripción de País de alta vigilancia sanitaria – PAVS, esta se define como país que mantiene indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación de servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico, ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en vigilancia de la salud.
Es preciso mencionar que el ISO 3166-1 es parte del estándar internacional ISO 3166, publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), es un estándar que codifica los nombres de países y áreas dependientes, pudiéndolos identificar con códigos numéricos o alfanuméricos. La norma ISO 3166, fue publicada por primera vez en al año 1974. Esta norma define tres tipos de códigos de país:
- ISO 3166-1 afa-2, códigos de países de 2 letras.
- ISO 3166-1 alfa-3, códigos de países de 3 letras.
- ISO 3166-1 numérico, códigos de países de 3 números y/o dígitos
Los códigos alfa se incluyeron por primera vez en la norma ISO 3166 en 1974, y los códigos numéricos se incluyeron por primera vez en 1981. Los códigos de país se han publicado como ISO 3166-1 desde 1997, cuando la norma ISO 3166 se amplió a tres partes para incluir códigos para las subdivisiones y los ex-países. A un país o territorio generalmente se le asigna un nuevo código alfabético si su nombre cambia, mientras que se asocia un nuevo código numérico a un cambio de fronteras. Se reservan algunos códigos en cada área, por diversas razones.
FUENTES BIBLIOGRÁFICAS
Las sustancias activas naturales o sintéticas que actúan sobre el sistema nervioso central generando un alto potencial de dependencia y abuso (Estupefacientes), así como producir dependencia física o psíquica (Psicotrópicos); así como aquellas sustancias que pueden utilizarse en la producción, fabricación y preparación de estupefacientes, psicotrópicos o sustancias semejantes (Precursores), siempre han merecido una atención especial por su particular acción y su potencial de daño sobre la salud humana.
Es por ello que, con el objetivo de contribuir al fortalecimiento de la política nacional, la DIGEMID pone a disposición de los interesados el listado actualizado de las sustancias sometidas a control especial.
DEFINICIÓN: Sitio donde se coloca un compuesto farmacológico, el cual ejercerá una acción farmacológica local o sistémica.
La elección de la vía depende de las necesidades clínicas y de las circunstancias. Se evalúa en función a la velocidad y eficiencia como el fármaco actuara y los efectos adversos debidos al propio fármaco y al medio de administración que pueden verse afectados por el uso de la VIA elegida.
- • VER PUBLICACION de Definición de Vías de Administración
- • VER Publicación Estándar: Tipo y Vías de Administración
FUENTES DE REFERENCIA:
- USP VIGENTE: The United States Pharmacopeial Convention,12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD 20852 Estados Unidos de America.
En esta sección se muestra, las denominaciones de los envases (recipientes) para Productos Farmacéuticos.
En esta sección se muestra, las denominaciones de los accesorios que pueden acompañar a algunos Productos Farmacéuticos.
En esta sección se muestra, las denominaciones de los tipos de material de envases para Productos Farmacéuticos.
En esta sección se muestran las denominaciones de las ADUANAS que a la fecha se encuentra contempladas para la gestión de DIGEMID según las funciones de Inspección.
Decreto Supremo Nº 016-2011/SA
Artículo 162.- Facultades de los inspectores:
h) Realizar en los productos importados en calidad de insumos, granel o productos terminado, verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el proceso de despacho, antes del levante autorizado y previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo establezca, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura. Si después del levante los citados productos se encontraran en los almacenes aduaneros, podrán realizar verificaciones o pesquisas en presencia de un representante de la empresa titular del registro o poseedor del certificado del registro, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura.
En esta sección se muestran las denominaciones de las categorías de establecimientos vigentes hasta la fecha para la gestión de DIGEMID según sus funciones.
- VER Publicación Estándar: Categoría de Establecimientos
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos DS Nº 014-2011-SA: Artículo 2.- Definiciones
En esta sección se muestran las denominaciones de los tipos de Condición de Venta para Productos Farmacéuticos.
La condición de venta de un producto farmacéutico, como su clasificación de venta libre o con receta o con receta médica retenida, son un instrumento regulatorio clave para proteger la salud de la población, asegurando que los medicamentos se dispensen y utilicen de forma segura, responsable y efectiva. Estas condiciones sirven para controlar el acceso a medicamentos con potencial de abuso o que requieren supervisión profesional.
En esta sección se muestran las denominaciones de los tipos de productos según las etapas del proceso de fabricación de los Productos Farmacéuticos (materia prima, estándar de referencia, producto terminado)
En esta sección se muestran las denominaciones de los tipos de liberación del fármaco en los Productos Farmacéuticos.