Estándares de Productos Farmacéuticos
La elaboración de los Estándares de Productos Farmacéuticos; nos permite asegurar que la información relacionada a la descripción de los Productos Farmacéuticos, sea estandarizada y cumpla con los criterios y disposiciones adoptadas en el presente procedimiento, de aplicación nacional en todas las entidades públicas y privadas con fines comerciales, de registro sanitario, de suministros/acceso y otras que impliquen el uso de los productos farmacéuticos.
Catálogos de Productos Farmacéuticos
La información de los catálogos está siendo constantemente actualizada, por lo cual paulatinamente se publicarán los catálogos actualizados de acuerdo a los listados del sistema VUCE.
Se describen los catálogos de Productos Farmacéuticos:
- Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC)
- Forma Farmacéutica simplificada (FFS)
- Forma Farmacéutica Detallada (FFD)
- Forma Farmacéutica Detallada (FFD) vs Forma Farmacéutica Simplificadas (FFS) vs Forma Farmacéutica de uso en la BPM.
- Vía de Administración
- Sustancias controladas
- Estándares de sustancias controladas
- Tipo de Excipientes
- Colorantes
- Envases
- Material de envase
- Color de material
- Unidad de medida
- Accesorios
- Material de envase
- Fabricante Extranjero para Productos Farmacéuticos
- Países
- Tipo de Liberación
- Condición de Venta
- Fuente de referencia
- Colorantes-Listado
- Expresión cualitativa-cuantitativa
- Unidad Posológica
- Tipo de Productos
- Tipo de Uso
- Tipo de material
Consultas realizar a:
- Teléfono: 631-4300 Anexo 6008
- [email protected]
- [email protected]
Actualizado al 26/11/2024
La Forma Farmacéutica Simplificada (FFS) se utiliza para los siguientes procesos: Certificaciones en BPM, Adquisiciones del Estado y otros que la autoridad competente lo establezca. -DICER-DEFAU (SISMED y OPM)
La Forma Farmacéutica Detalladas (FFD) se utiliza para los siguientes procesos regulatorios de productos farmacéuticos.
Aquí se realiza la vinculación de las Formas Farmacéuticas Detalladas (FFD) y Simplificadas (FFS), utilizadas por las diferentes Direcciones Ejecutivas de DIGEMID.
Entiéndase como País de origen a aquel país donde se fabrica el producto farmacéutico.
Asimismo, referente a la descripción de País de alta vigilancia sanitaria esta se define como país que mantiene indicadores de salud pública elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su población o la prestación de servicios de protección social están asegurados, posee bajas tasas de mortalidad materno infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento básico, ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en vigilancia de la salud.
Es preciso mencionar que el ISO 3166-1 es parte del estándar internacional ISO 3166, publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), es un estándar que codifica los nombres de países y áreas dependientes, pudiéndolos identificar con códigos numéricos o alfanuméricos. La norma ISO 3166, fue publicada por primera vez en al año 1974. Esta norma define tres tipos de códigos de país:
- ISO 3166-1 afa-2, códigos de países de 2 letras.
- ISO 3166-1 alfa-3, códigos de países de 3 letras.
- ISO 3166-1 numérico, códigos de países de 3 números y/o dígitos
Los códigos alfa se incluyeron por primera vez en la norma ISO 3166 en 1974, y los códigos numéricos se incluyeron por primera vez en 1981. Los códigos de país se han publicado como ISO 3166-1 desde 1997, cuando la norma ISO 3166 se amplió a tres partes para incluir códigos para las subdivisiones y los ex-países. A un país o territorio generalmente se le asigna un nuevo código alfabético si su nombre cambia, mientras que se asocia un nuevo código numérico a un cambio de fronteras. Se reservan algunos códigos en cada área, por diversas razones.
FUENTES BIBLIOGRÁFICAS
- Decreto Supremo N° 024-2005-S.A. – Identificación de Datos Estándar en Salud.
- Decreto Supremo Nº 016-2011 S.A. – Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
- Country Codes – ISO 3166
Las sustancias activas naturales o sintéticas que actúan sobre el sistema nervioso central generando un alto potencial de dependencia y abuso (Estupefacientes), así como producir dependencia física o psíquica (Psicotrópicos); así como aquellas sustancias que pueden utilizarse en la producción, fabricación y preparación de estupefacientes, psicotrópicos o sustancias semejantes (Precursores), siempre han merecido una atención especial por su particular acción y su potencial de daño sobre la salud humana.
Es por ello que, con el objetivo de contribuir al fortalecimiento de la política nacional, la DIGEMID pone a disposición de los interesados el listado actualizado de las sustancias sometidas a control especial.
DEFINICIÓN: Sitio donde se coloca un compuesto farmacológico, el cual ejercerá una acción farmacológica local o sistémica.
La elección de la vía depende de las necesidades clínicas y de las circunstancias. Se evalúa en función a la velocidad y eficiencia como el fármaco actuara y los efectos adversos debidos al propio fármaco y al medio de administración que pueden verse afectados por el uso de la VIA elegida.
FUENTES DE REFERENCIA:
- USP VIGENTE: The United States Pharmacopeial Convention,12601: Twinbrook Parkway. Rockville. MD 20852 Estados Unidos de America.
- EP VIGENTE: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/datastandardsmanualmonographs/ucm071667.htm