Guias y Recomendaciones

Recomendaciones para las empresas farmacéuticas para el desarrollo de una auditoria en Buenas Practicas de Farmacovigilancia

Recomendaciones para las empresas farmacéuticas para el desarrollo de una auditoria en Buenas Practicas de Farmacovigilancia en el Perú

■ Realizar Autoinspecciones: Realizar autoinspecciones para identificar posibles deficiencias y mejorar los procesos antes de la inspección de BPFV. ■ Documentación completa y actualizada: Organizar toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, informes) de manera clara y accesible, asegurando que esté actualizada y cumpla con los requisitos legales. ■ Capacitación del personal: Asegurarse de que todo el personal involucrado en la farmacovigilancia, esté debidamente capacitado y conozca sus responsabilidades. ■ Autoevaluación exhaustiva: Realizar una autoevaluación rigurosa de todos los procesos de farmacovigilancia, comparándolos con los requisitos normativos. Esto ayudará a identificar áreas de mejora y a prepararse para la inspección. ■ Claridad en las respuestas: Responder a las preguntas del inspector de manera clara y concisa. ■ Acceso a la documentación: Asegurar que el inspector tenga acceso a toda la documentación relevante y un ambiente de trabajo adecuado. ■ Colaboración con el inspector: Facilitar el trabajo del inspector proporcionando toda la información solicitada de manera oportuna y completa. ■ Mantenerse actualizado sobre los cambios normativos: Estar al tanto de los cambios en la legislación y las guías de farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento continuo. ■ Establecer una cultura de mejora continua: Fomentar una cultura de mejora continua en la organización, incentivando a los empleados a identificar oportunidades de mejora en los procesos de farmacovigilancia. ■ Mantener un sistema de gestión de calidad sólido: Implementar un sistema de gestión de calidad que incluya la farmacovigilancia y realizar auditorías internas de manera periódica.

Recomendaciones para la preparación de una auditoría de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

1. Notificación de la Auditoría: La DIGEMID notificará vía correo electrónico a la empresa con días hábiles de anticipación a la fecha de la auditoría. La empresa deberá confirmar la recepción de la notificación y proporcionar la información solicitada en el cuadro resumen (en idioma español) 2. Requisitos Previos a la Auditoría: Área, Unidad, Departamento de Farmacovigilancia: El establecimiento debe contar con un área o unidad o Departamento de farmacovigilancia, la misma que debe estar ubicada en su Oficina Administrativa, debidamente declarada en Digemid. Documentación Técnica: Toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, etc.) debe estar actualizada y disponible para la inspección. Sistemas de Control: Los equipos y demás elementos deben contar con su control o mantenimiento periódico según la normatividad vigente y disponible para la inspección. 3. Contratos de...