Producto Dietético y Edulcorante
Producto Dietético es aquel producto cuyo propósito es complementar la dieta normal que consiste en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y dosificada. Solo se emplean por vía oral.
Los limites aceptados para un producto dietético tienen como referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (Dietary Reference Intakes) o los limites considerados en países de alta vigilancia sanitaria para este tipo de productos.
Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos naturales de origen vegetal, animal y/o mineral que tengan propiedades nutricionales.
Producto Edulcorante es aquel producto con forma farmacéutica específicamente formulado para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azúcares sin proporcionar calorías. Solo se emplean por vía oral.
La obtención del registro sanitario de un producto dietético y producto edulcorante faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto autorizado debe reunir las condiciones de calidad y seguridad.
El registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país.
La solicitud de registro se realiza en forma electrónica, a través del “sistema Informático de tramitación en línea de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE – Mercancias Restringidas – Trámites en DIGEMID” que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf Los requisitos de registro de productos dietéticos y productos edulcorantes se encuentran señalados en el D.S. N° 016-2011- SA y modificatorias: D.S. N° 001-2012-SA, D.S. N° 016-2013-SA, D.S. N° 010-2015-SA, D.S. N°029-2015-SA y D.S. N°016-2017-SA. (hacer un link con el DS 016-2011-SA y modificatorias).
Cada tipo de solicitud posee un número de procedimiento, un derecho de tramitación:
Las solicitudes en el registro sanitario de productos dietéticos y productos edulcorantes son evaluadas por la Unidad Funcional de Productos Biológicos, Naturales, Dietéticos y otros Productos Farmacéuticos. Para su evaluación se debe cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
Asimismo, se cuenta con listados que son de aplicación obligatoria o recomendable para la obtención del registro sanitario:
- Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
- Listado de Advertencias para el Uso de Productos Farmacéuticos y Afines.
- Listado de Autoridades Competentes Para la Emisión del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de Productos o Dispositivos.
- Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricación de Productos Dietéticos.
- Listado de Colorantes.
- Listado de Excipientes.
De acuerdo al resultado de la evaluación, el producto dietético y producto edulcorante queda registrado bajo un número único de identificación denominado Registro Sanitario o se deniega la solicitud de inscripción del producto.
El registro sanitario de los productos dietéticos y productos edulcorantes tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de autorización del registro sanitario, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.
La inscripción de un producto dietético y producto edulcorante en el registro sanitario se solicita realizando el pago del derecho de tramitación correspondiente de acuerdo a lo señalado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente.El registro sanitario se otorga mediante Resolución Directoral.
El registro sanitario de un producto dietético y producto edulcorante tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de autorización del registro sanitario, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.
El registro sanitario puede ser cancelado de oficio o por motivos detectados por la Autoridad, con pronunciamiento previo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, cuando concurra alguna de las causales señaladas en el Artículo 13º del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias.
A petición del titular del registro sanitario o en los casos que corresponda por el titular del certificado de registro sanitario, es posible efectuar modificaciones en la información autorizada para un registro sanitario (cambio de importancia mayor, cambio de importancia menor, cambio de nombre y transferencia de registro sanitario), así como solicitar certificados de registro sanitario y agotamientos de stock.
Todas las solicitudes de modificaciones en el registro sanitario, excepto las de cambios de importancia menor, se presentan mediante el uso del Sistema – VUCE, según las precisiones dadas en el campo SOLICITUD. Las solicitudes de cambios de importancia menor se presentan ingresando un expediente en físico con la información a cambiar y la documentación que sustente dicho cambio al Área de Mesa de Partes y Tramite Documentario o mediante el Formato de Comunicaciones en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.
Los cambios de importancia mayor se autorizan mediante resolución directoral.
El registro sanitario de un producto dietético y producto edulcorante tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de autorización del registro sanitario, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.
La reinscripción del registro sanitario se solicita realizando el pago del derecho de tramitación correspondiente, de acuerdo a lo señalado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente. La reinscripción en el registro sanitario se otorga mediante Resolución Directoral.
La suspensión del registro sanitario es una medida que puede tomar la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de acuerdo a los artículos 13º, 174° y 182° del D.S. N° 016-2011-SA y modificatorias:
- Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario cuando, de informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones de control y vigilancia sanitaria o farmacovigilancia se determine que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue autorizado su registro.
- Para el análisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, el titular del registro sanitario, poseedor del certificado de registro sanitario debe remitir, en un plazo máximo de treinta (30) días todos los estándares (primarios y/o secundarios, internos, de resolución, patrones de comparación y otros) requeridos en la técnica analítica, contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, vencidos los cuales se suspenderá el registro sanitario, certificado de registro sanitario del producto por un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que puede ser levantada si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de ciento veinte (120) días calendario, y de persistir en el incumplimiento de esta disposición, se procede a cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario del producto.
El certificado de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debe ser entregado hasta tres (03) días contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de acuerdo al formato respectivo publicado en la página web de la citada Autoridad. - Sin perjuicio de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 178°,179° y 180°, del presente Reglamento, cuando se establezca que un producto de fabricación nacional o extranjera no es conforme, se efectúa una inspección en el establecimiento fabricante nacional para revisar los procedimientos de fabricación y de control de calidad, así como la documentación respectiva. Si el producto es importado, por medida de seguridad se procede a la suspensión del registro sanitario o certificado de registro sanitario por un período de ciento veinte (120) días calendario.
La suspensión es determinada por DIGEMID mediante una resolución directoral.