Productos Farmacéuticos

Medicamentos

El medicamento es empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales

Registro Sanitario de Medicamentos

La obtención del registro sanitario de un medicamento faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que establece la normatividad vigente. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y seguridad.

Las condiciones bajo las cuales se autorizó el registro sanitario del producto deben mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización, importación, promoción, dispensación, expendio o uso.

El registro sanitario de especialidades farmacéuticas y de agentes de diagnósticos se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país.

El registro sanitario de radiofármacos se otorga por nombre, forma farmacéutica, rango de radioactividad o cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA según corresponda, fabricante y país.

El registro sanitario de los gases medicinales se otorga por cada forma física, concentración, fabricante y país.

Puede obtener registro sanitario: Base Legal
Especialidad farmacéutica Art 39 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
Agentes de diagnóstico Art 52 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
Radiofármacos Art 60 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,
Gases medicinales Art 69 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA

 

a. Solicitud:

La solicitud de registro se realiza en forma electrónica, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE – Mercancías Restringidas – Trámites en DIGEMID,  que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar:

Los requisitos de registro de medicamentos se encuentran en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)-MINSA aprobado con D.S. N° 001-2016- SA y modificatorias.

A continuación, se detalla el procedimiento TUPA, canal de atención, evaluación y normatividad correspondientes:

Procedimientos TUPA: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/tupa/

PROCEDIMIENTOS DE INSCRIPCIONES

    • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según el TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Inscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

PROCEDIMIENTOS DE REINSCRIPCIONES

    • Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 56 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 57 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 58 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 59 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 60 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 61 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 62 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 63 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de radiofármacos cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 64 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones se encuentran Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) – PROCEDIMIENTO TUPA 65 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2) – PROCEDIMIENTO TUPA 66 (Requisitos según TUPA, incluye tasa y requisitos específicos para casos de reinscripción simplificada – ver nota 2 al final de la columna de requisitos; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
    • Reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales cuyo(s) ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s) – IFA(s) o asociaciones NO se encuentran considerados en la categoría 1 y 2 (CATEGORIA 3) – PROCEDIMIENTO TUPA 67 (Requisitos según TUPA; asimismo considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).

 

b. Canal de atención:

Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE – Mercancías Restringidas – Trámites en DIGEMID

 

c. Evaluación y Normatividad:

Las solicitudes en el registro sanitario para Medicamentos son evaluadas por el Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros – EMNDYO de la Dirección de Productos Farmacéuticos. Para su evaluación se dispone con diferentes normas y manual. Dentro de ellas están:

Norma Denominación Fecha de Publicación
DECRETO LEGISLATIVO N° 1072 Protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos 28 de junio del 2008
DECRETO SUPREMO N° 002-2009-SA Reglamento del Decreto Legislativo N° 1072, Protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos farmacéuticos 16 de enero del 2009
Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias 26 de noviembre de 2009
DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos 27 de julio de 2011
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias 27 de julio de 2011
Resolución Directoral N° 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 23 de junio de 2022
Resolución Directoral N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Listado de Autoridades Competentes para la emisión del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de Productos o Dispositivos 18 de septiembre de 2014
Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes 19 de diciembre de 2012
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el “Listado de Excipientes” 6 de diciembre de 2012
DECRETO SUPREMO N° 024-2018-SA Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos 14 de setiembre del 2018
RM N° 668-2019/MINSA – Disponen la simplificación de los requisitos de veintisiete procedimientos administrativos a cargo de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID y aprueban otras disposiciones 22 de julio del 2019
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 11-2022/MINSA NTS que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas 24 de febrero del 2022
DECRETO SUPREMO Nº 012-2023-SA Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos 23 de mayo de 2023
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 796-2019-MINSA Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos 3 de septiembre de 2019
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 234-2019-MINSA Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias 13 de marzo de 2019
DECRETO SUPREMO N° 011-2022-SA Decreto Supremo que modifica artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA 30 de junio de 2022

 

MANUAL Denominación Fecha de vigencia
RESOLUCIÓN DIRECTORAL N° 019-2014-DIGEMID-DG-MINSA Directiva Sanitaria “Criterios técnicos para la evaluación del dosier de las especialidades farmacéuticas” 21-01-2014

 

Asimismo,

Puede obtener registro sanitario un:  Base Legal
Registro sanitario para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas  Artículo 9 de la Ley 29698

 

a. Solicitud: La solicitud de registro se realiza en forma electrónica, a través de mesa de partes virtual, que se encuentra disponible en la “Ventanilla virtual” de la página web de la DIGEMID:

 

b. Canal de atención: Mesa de partes virtual de DIGEMID

 

c. Evaluación y Normatividad: Las solicitudes en el registro sanitario para medicamentos son evaluadas por el Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros de la Dirección de Productos Farmacéuticos. Para su evaluación se cuenta con la siguiente norma:

NORMA DENOMINACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN
Ley Nº 29698 Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, Artículo 9. Registro sanitario para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas Artículo incorporado por el Artículo 2 de la Ley Nº 31738, publicada el 11 mayo 2023.

Se puede consultar por la información general de los medicamentos a través de Consulta de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos; asimismo, se puede visualizar sus Resoluciones Directorales emitidas por la Dirección de Productos Farmacéuticos.

 

La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de salud, con el fin de un uso seguro y efectivo del medicamento, el contenido de la misma se describe en Fichas Técnicas de Medicamentos

A través de comunicados la DIGEMID publica disposiciones aplicables al otorgamiento de registro sanitario de medicamento y sus cambios correspondientes

  • COMUNICADO N° 050-2023
  • COMUNICADO N° 028-2023
  • COMUNICADO N° 022-2023
  • COMUNICADO N° 008-2022
  • COMUNICADO N° 020-2021
  • COMUNICADO N° 014-2021

 

Registro Sanitario Condicional de Medicamentos

Puede obtener registro sanitario condicional un:  Base Legal
Medicamento (especialidad farmacéutica) con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares

Decreto Supremo Nº 002-2021-SA

Decreto Supremo Nº 019-2021-SA

Decreto Supremo Nº 020-2023-SA (entra en vigencia enero 2024)

 

Se puede consultar por la información general de los medicamentos con registro sanitario condicional a través de “Consulta de Registro Sanitario de Producto Farmacéutico”, en el cual se visualiza los datos del medicamento.

 

La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de salud, con el fin de un uso seguro y efectivo del producto biológico, el contenido de estas FICHAS TÉCNICAS se ubica en “Consulta Ficha Técnica de Especialidades Farmacéuticas”

 

  • COMUNICADO N° 17-2020-DIGEMID, 14.07.2020
  • COMUNICADO N° 008-2022-DIGEMID, 7.06.2022
  1. ¿A qué productos aplica el Registro Sanitario Condicional?

El Registro Sanitario Condicional se otorga a los medicamentos (especialidad farmacéutica) y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.

Las condiciones y requisitos se encuentran establecidos en el Decreto Supremo N° 002-2021-SA y modificatorias (https://spij.minjus.gob.pe/spij-ext-web/#/detallenorma/H1274621), y se presentan a través de Mesa de Partes virtual de DIGEMID  (https://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/).

 

  1. ¿Una persona Natural puede solicitar la inscripción en el Registro Sanitario Condicional?

No, el registro sanitario condicional puede ser solicitado por quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería (Art. 8 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA)

 

  1. ¿Puedo presentar documentos expedidos en el extranjero en idioma inglés?

Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés (Art. 23 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA).

 

  1. ¿La Ficha Técnica, Inserto y PGR se pueden presentar como compromiso en la Carta de Obligaciones?

Dichos documentos no deben contemplarse como compromiso debido a que son requisitos para otorgarse el registro sanitario condicional de un producto biológico según lo indicando en el Decreto Supremo N° 002-2021-SA y modificatorias, por cuanto permiten un adecuado juicio del balance beneficio riesgo del producto, de acuerdo a lo establecido en el artículo 7 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA.

 

  1. ¿El Certificado BPM se puede presentar como compromiso en la Carta de Obligaciones?

El Certificado de BPM no debe contemplarse como compromiso debido a que es un requisito para otorgarse el registro sanitario condicional de un producto biológico según lo indicando en el artículo 34 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA y modificatorias, por cuanto garantiza las condiciones de infraestructura y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control del laboratorio responsable, según normas aceptadas internacionalmente.

Disponen la publicación del proyecto de Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, el Decreto Supremo que lo aprueba y su exposición de motivos.