Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de filtros/HME de Dräger

16Sep

Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de filtros/HME de Dräger

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

Advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de filtros/HME de Dräger, debido a la posibilidad de obtener un aumento lento de la curva de CO2 cuando se conectan a una línea de muestreo de gases de un equipo de anestesia Dräger, lo que podría ser interpretado erróneamente como una obstrucción del sistema, fabricado por Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania

 

La Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) y Agencia Nacional de Vigilancia (ANVISA) han publicado una advertencia de seguridad relacionada con determinadas referencias de  filtros/HME de Dräger, debido a la posibilidad de obtener un aumento lento de la curva de CO2 cuando se  conectan a una línea de muestreo de gases de un equipo de anestesia Dräger, lo que podría ser interpretado  erróneamente como una obstrucción del sistema, fabricado por Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania.

La finalidad prevista de filtro/HME Dräger es que son filtros de circuito respiratorio e intercambiadores de calor y humedad de los gases para uso anestésico y respiratorio.
Dräger en las actividades de vigilancia de mercado de producto global, indica que se han detectado casos de un lento aumento de la curva de CO2 al conectar una línea de muestreo de gases de un equipo de anestesia Dräger al puerto de muestreo de los filtros/HME detallados en el Anexo I. Se han reportado que la curva de CO2 aumenta más lentamente (véase Figura 1) que utilizando una conexión alternativa como la pieza Y (véase Figura 2). Tienen constancia de dos casos en los que esta situación fue interpretada como una posible obstrucción, por lo que se procedió a administrar medicación. En ningún caso, se han reportado efectos adversos en la salud de los pacientes implicados.

Las investigaciones han mostrado que el aumento más lento de la curva de CO2 (véase Figura 1) solo sucede cuando la línea de muestreo de gases está conectada al puerto de muestreo de un filtro/HME detallado en el Anexo I. Otras configuraciones cómo se indica en la Figura 2, no se ven afectadas.

 

Posible riesgo para la salud:

• Si se adoptan decisiones terapéuticas basadas únicamente en una curva de CO₂ con lento aumento (véase Figura 1), podría administrarse medicación innecesaria, lo que supondría un riesgo grave para determinados grupos de pacientes (por ejemplo, aquellos con patologías cardíacas preexistentes).

• Las Instrucciones de Uso de los respiradores y equipos de anestesia Dräger ya incluyen una advertencia que aconseja al usuario «no tomar decisiones terapéuticas basándose únicamente en valores o parámetros medidos individuales». Dado que los filtros también pueden utilizarse con equipos de otros fabricantes, indican que actualizarán también las Instrucciones de Uso de los filtros/HME mencionados para incluir esta información.

Asimismo, indica entre otra acción necesaria lo siguiente:

• No adopte decisiones terapéuticas basadas únicamente en valores o parámetros medidos individualmente, independientemente del punto de medición y del ventilador o equipo de anestesia utilizados.

 

Para mayor información revisar los siguientes enlaces:

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