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Recomendaciones para las empresas farmacéuticas para el desarrollo de una auditoria en Buenas Practicas de Farmacovigilancia

jarvis2024-11-26T16:29:46-05:00

Recomendaciones para las empresas farmacéuticas para el desarrollo de una auditoria en Buenas Practicas de Farmacovigilancia en el Perú

■ Realizar Autoinspecciones: Realizar autoinspecciones para identificar posibles deficiencias y mejorar los procesos antes de la inspección de BPFV. ■ Documentación completa y actualizada: Organizar toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, informes) de manera clara y accesible, asegurando que esté actualizada y cumpla con los requisitos legales. ■ Capacitación del personal: Asegurarse de que todo el personal involucrado en la farmacovigilancia, esté debidamente capacitado y conozca sus responsabilidades. ■ Autoevaluación exhaustiva: Realizar una autoevaluación rigurosa de todos los procesos de farmacovigilancia, comparándolos con los requisitos normativos. Esto ayudará a identificar áreas de mejora y a prepararse para la inspección. ■ Claridad en las respuestas: Responder a las preguntas del inspector de manera clara y concisa. ■ Acceso a la documentación: Asegurar que el inspector tenga acceso a toda la documentación relevante y un ambiente de trabajo adecuado. ■ Colaboración con el inspector: Facilitar el trabajo del inspector proporcionando toda la información solicitada de manera oportuna y completa. ■ Mantenerse actualizado sobre los cambios normativos: Estar al tanto de los cambios en la legislación y las guías de farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento continuo. ■ Establecer una cultura de mejora continua: Fomentar una cultura de mejora continua en la organización, incentivando a los empleados a identificar oportunidades de mejora en los procesos de farmacovigilancia. ■ Mantener un sistema de gestión de calidad sólido: Implementar un sistema de gestión de calidad que incluya la farmacovigilancia y realizar auditorías internas de manera periódica.

Recomendaciones para la preparación de una auditoría de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.

1. Notificación de la Auditoría: La DIGEMID notificará vía correo electrónico a la empresa con días hábiles de anticipación a la fecha de la auditoría. La empresa deberá confirmar la recepción de la notificación y proporcionar la información solicitada en el cuadro resumen (en idioma español) 2. Requisitos Previos a la Auditoría: Área, Unidad, Departamento de Farmacovigilancia: El establecimiento debe contar con un área o unidad o Departamento de farmacovigilancia, la misma que debe estar ubicada en su Oficina Administrativa, debidamente declarada en Digemid. Documentación Técnica: Toda la documentación relacionada con la farmacovigilancia (procedimientos, registros, etc.) debe estar actualizada y disponible para la inspección. Sistemas de Control: Los equipos y demás elementos deben contar con su control o mantenimiento periódico según la normatividad vigente y disponible para la inspección. 3. Contratos de...