Author - jarvis

COMUNICADO N° 008-2025

Tema: Inscripción y Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. Hora: 9:00 am a 12:00 pm (Los participantes deberán conectarse a partir de las 08:30 am, a fin de permitir el ingreso a la sala virtual).

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Actualización de las advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4, fabricado por Olympus Medical Systems Corporation, Japón.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido, han publicado advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4 debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación y problema con el panel de control LED frontal que podría interrumpir el suministro de CO2 del fabricante Olympus Medical Systems Corporation, Japón.

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Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con las válvulas aórticas transcatéter Evolut Pro+, Evolut FX y Evolut FX+

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, han publicado advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados números de modelo de las válvulas aórticas transcatéter Evolut Pro+, Evolut FX y Evolut FX+ debido a posibles desprendimientos de partículas de la tapa en el tarro al abrirlo, por tanto, debido a que Medtronic ha recibido informes de posibles dificultades de abrir el tarro lo que puede causar daños de la tapa y provocar a su vez transferencia de partículas de la tapa al tarro que contiene bioprocesos (células vivas o componentes celulares), donde Medtronic ha observado una tasa de incidencia de 0.043% para este problema

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Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador VNS Therapy SenTiva y del SenTiva Duo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido, han publicado advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador VNS Therapy SenTiva Modelo 1000, y del SenTiva Duo modelo 1000‐D, destinados al tratamiento de la epilepsia y la depresión, debido a que podrían dejar de administrar la terapia debido a un problema en un componente interno.

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