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Psicotropicos y Estupefacientes
Reglamento de Estupefacientes, Psicotropicos, Precursores y otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria D.S. Nº 023-2001-SA
Formato para el Consolidado de Balances Trimestral (Regiones) Formato BD
INSTRUCCIONES PARA LLENADO DEL CONSOLIDADO DE BALANCE TRIMESTRAL | |||
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Formatos de Balances Trimestrales (Droguerías)
INSTRUCCIONES PARA LLENADO DEL BALANCE TRIMESTRAL DROGUERIAS | |||
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Formatos de Balances Trimestrales (Laboratorios)
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Recetario Especial (Médicos / Establecimientos de Salud) | |||
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Formato de Comunicaciones en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos
Formatos de Inscripción y Re-Inscripción
Productos en Investigación
Autorización para la Importación
Destrucción
Formatos de Registro Sanitario Condicional
Diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades
raras o huérfanas
- Solicitud con carácter de declaración jurada para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos (productos biológicos) para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfana.
- Solicitud con carácter de declaración jurada para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos (medicamentos) para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades raras o huérfanas
Formatos para Dispositivos Médicos
Productos Sanitarios
Trámites, formatos e instructivos para obtener autorización sanitaria
N°TUPA | DESCRIPCIÓN DEL TRÁMITE | INSTRUCTIVO | FORMATO |
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136 | Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Droguería y Traslado de almacenes de droguería (de ámbito de Lima Metropolitana). | INS.DICER.PM2.01-16 | A-2 |
137 | Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS) | INS.DICER.PM2.01-16 | A-AE |
141 | Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de Laboratorio que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitario. | INS.DICER.PM2.01-18 | A-LCC |
142 | Autorización Sanitaria de cambios, Modificaciones o ampliaciones de la información declarada por:
a) Droguerías (ámbito Lima Metropolitana); b) Almacenes Especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS); c) Laboratorios. |
INS.DICER.PM2.01-15 | A-4 |
INS.DICER.PM2.01-17 | |||
143 | Autorización Sanitaria para la ampliación de:
a) Almacén de droguería (ámbito Lima Metropolitana); b) Almacén Especializado de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud (ARS); c) Almacén de Laboratorio |
A-3 | |
145 | Autorización Sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. | A-1 | |
258 | Autorización Sanitaria:
a) Funcionamiento de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios. b) Traslado de Laboratorio o Traslado de Planta o Traslado de Almacén de Laboratorio de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios. |
NS.DICER.PM2.01-18 | A-L |
259 | Autorización Sanitaria para las droguerías (de ámbito Lima Metropolitana) y de los almacenes especializados (de los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) que encarguen el servicio de almacenamiento a droguerías, almacenes especializados o laboratorios. | A-SA |
- Comunicación de Nueva dirección Técnica/jefaturas/Q.F. Asistente
- Comunicación de Reinicio de actividades
- Comunicación de Cambios de la información declarada
- Comunicación de Cierres
- Comunicación de Renuncia
- Comunicación e Encargo de servicios de fabricación, reacondicionado o fraccionamiento
- Comunicación de Culminación de servicio de almacenamiento
- Comunicación de Culminación de servicio de fabricación, Reacondicionado o fraccionamiento
- Solicitud de Constancia de No Dirección Técnica
Trámites, formatos e instructivos para obtener la Certificación de Buenas Prácticas
(*) Aplica a medicamentos, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos herbarios, productos galénicos, productos cosméticos y productos sanitarios y laboratorios dedicados al acondicionamiento.
Formatos e instructivo para obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio solo para aquellas solicitudes de preliquidación presentadas hasta el 13/09/2024
N° TUPA | DESCRIPCIÓN DEL TRÁMITE | INSTRUCTIVO | FORMATO | |||
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NÚMERO | DOC/XLS | |||||
260 | Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en Laboratorios Fabricantes, Nacionales y Extranjeros (*) | INS DICER PM2.01-08 | ANEXO 03 | |||
ANEXO 03 – A | ||||||
163 | Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en Laboratorios Nacionales y Extranjeros | INS.DICER.PM2.01-07 | ANEXO 03 | |||
Solicitud – Certificación en BPL |
(*) Aplica a medicamentos, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos herbarios, productos galénicos, productos cosméticos y productos sanitarios y laboratorios dedicados al acondicionamiento.
Pesquisas y Verificaciones
- A-1 Formato de Declaración Jurada para Presentación de Requerimientos para el Control de Calidad de Productos Pesquisados
- A-2 Formato de Declaración Jurada para Envio de Productos para Control de Calidad (Formato de uso exclusivo para DIRESAS y DISAS)
- A-3 Solicitud de DIRIMENCIA TECNICA
- A-4 Declaración Jurada para la presentación de documentos de sustento de Retiro de Producto del Mercado
- Formato de Solicitud para la Exoneración de Muestras de Retención o Contramuestras
- Formato de Destrucción de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
- Solicitud – Declaración Jurada: Certificación o Renovación de Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento
- Formato ECVP-DICER: DECLARACIÓN JURADA PARA LA PRESENTACIÓN DE EXISTENCIAS EN EL ALMACÉN Y EMBARCADAS CON DESTINO AL PAÍS (D.S. N° 010-2023-SA)