Advertencia de seguridad del dispositivo Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7

Advertencia de seguridad del dispositivo Monitor desfibrilador DEFIGARD Touch7, fabricado por Schiller Medical, Francia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una Advertencia de seguridad relacionada con el monitor desfibrilador externo automatizado DEFIGARD Touch7, debido a la posibilidad de que no administre la descarga de desfibrilación por un posible mal funcionamiento de la electrónica de adquisición del ECG.

Allí se indica que se han notificado raros casos de mal funcionamiento del ECG, que también afectan a la medición de la impedancia del paciente por los electrodos de desfibrilación. En ese caso, DEFIGARD Touch-7 señala erróneamente un fallo en el electrodo y la desfibrilación deja de funcionar.

• Como acciones inmediatas, el fabricante indica que en vista de la baja incidencia observada (menos del 0,05% de los dispositivos comercializados), aconseja que mantengan los dispositivos en servicio, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo para el paciente. Si un DEFIGARD Touch-7 presenta un fallo inexplicable del electrodo durante su uso, deberá mandarlo revisar a su servicio de mantenimiento.
• Como medidas correctivas, Schiller Medical está desarrollando una nueva versión del software que corregirá este fallo.

Para mayor información revisar los siguientes enlaces:

• https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107636
• https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/107614

La impedancia de un circuito o de un componente representa la cantidad de ohm con la cual se opone a la circulación de corriente.