Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos multiFiltratePRO, referencia M205001
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos multiFiltratePRO, referencia M205001 fabricado por Fresenius Medical Care AG. Alemania
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la agencia nacional de seguridad de medicamentos y de productos de la salud de Francia (ANSM), han publicado advertencias de seguridad relacionadas con los equipos multiFiltratePRO, referencia M25001, debido a un error de software en la prueba funcional inicial (T1) que puede dar lugar a una prueba incompleta y no garantizar el correcto funcionamiento de componentes críticos relacionados con la seguridad.
La prueba T1 evalúa rigurosamente tanto el software como los componentes relacionados con la seguridad, como el detector de fugas de sangre y las pinzas controladas por la máquina, para garantizar que funcionan correctamente. Si se detecta un fallo durante esta prueba, aparece un mensaje de error en la pantalla táctil y se pide al usuario que repita la prueba T1 pulsando un botón de software para verificar el defecto correspondiente. Sin embargo, debido al error de software, cuando se repite la prueba T1 utilizando este botón de la pantalla táctil, la prueba no vuelve a evaluar correctamente los componentes. En lugar de ello, pasa erróneamente la prueba, permitiendo la configuración de los desechables y el inicio del tratamiento, incluso si un componente crítico relacionado con la seguridad está defectuoso o tiene una funcionalidad limitada.
Referencia y nombre de producto afectado:
Para mayor información revisar los siguientes enlaces:
- https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108998
- https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108988
- https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/moniteur-dhemodialyse-multifiltratepro-fresenius-medical-care-ag