Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos reutilizables Tenaculum Fórceps y Small Graptor de Da Vinci X y Xi

Advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos reutilizables Tenaculum Fórceps y Small Graptor de Da Vinci X y Xi, debido a la posibilidad de que los cables de inclinación estén rotos o pelados por Intuitive Surgical, Inc., EEUU.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos reutilizables Tenaculum Fórceps y Small Graptor de Da Vinci X y Xi, debido a la posibilidad de que los cables de inclinación estén rotos o pelados. Un defecto en un cable de inclinación puede ser parcial (es decir, estar pelado) o total (es decir, estar roto). Un cable de inclinación roto puede provocar la pérdida de la funcionalidad de inclinación, la exposición a cables pelados o la posibilidad de que las partículas del cable de tungsteno caigan en el cuerpo del paciente. Un defecto en un cable de inclinación también puede hacer que un fragmento del cable de inclinación y su extremo engarzado se desprendan del instrumento.

Como riesgos a la salud se encontrarían defectos que puede detectarse antes del procedimiento o intraoperatoriamente; como la posibilidad de separación de fragmentos donde si el instrumento se estropea durante una cirugía, existe la posibilidad de que un fragmento se separe del cable de inclinación. Asimismo, también la exposición a cables pelados donde si un cable se pela, puede haber una interacción no deseada entre un tejido y el cable. Esta interacción podría dar lugar a lesiones en los tejidos que requerirían una  intervención (como presión física, cauterización o sutura). Así como también, la generación de partículas de cables donde es posible que las partículas del cable de tungsteno caigan en el cuerpo del paciente si hay un defecto en el cable. Si el usuario recupera las partículas caídas, puede producirse un retraso menor en el procedimiento (< 30 minutos).

Para mayor información revisar los siguientes enlaces:

• https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110994
• https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/110989