Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con las válvulas aórticas transcatéter Evolut Pro+, Evolut FX y Evolut FX+

Descripción:

• • • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, han publicado advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados números de modelo de las válvulas aórticas transcatéter Evolut Pro+, Evolut FX y Evolut FX+ debido a posibles desprendimientos de partículas de la tapa en el tarro al abrirlo, por tanto, debido a que Medtronic ha recibido informes de posibles dificultades de abrir el tarro lo que puede causar daños de la tapa y provocar a su vez transferencia de partículas de la tapa al tarro que contiene bioprocesos (células vivas o componentes celulares), donde Medtronic ha observado una tasa de incidencia de 0.043% para este problema