Ampliación a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con el sistema quirúrgico da Vinci X/X
La Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) ha publicado una advertencia de seguridad relacionada a las labores realizadas por la empresa Intuitive Surgical Inc., que está iniciando voluntariamente una acción correctiva a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto.
En 2022, Intuitive avisó a los clientes de un posible problema con determinados USM e implementó acciones correctivas. Se han notificado quince reclamaciones, sin incidentes graves. Como medida de precaución, Intuitive inspeccionará los USM que se indican en el Anexo B; no obstante, el riesgo no ha aumentado y el uso del producto sigue siendo seguro.
El carro del instrumento se desliza por la guía lineal del eje de inserción, lo que garantiza un movimiento fluido por el eje de inserción y mantiene el instrumento y la cánula alineados de forma precisa. Sin embargo, hay una parte de los USM en los que el ancho de la guía de inserción es inferior al especificado. Esto hace que el carro del instrumento corra el riesgo de separarse de la guía lineal al aplicar una gran fuerza externa en el lado del carro del instrumento.
La función y el rendimiento de un carro de instrumento por el eje de inserción de la parte afectada de guías no se ven alterados si el carro del instrumento está bien acoplado a la guía. Es poco probable que las fuerzas que resulten de los intercambios estándar de instrumentos o las colisiones internas/externas de instrumentos sean lo suficientemente intensas como para separar el carro del instrumento de la guía lineal. Es muy poco probable que el carro del instrumento se separe de la guía lineal durante el uso normal del USM afectado en un procedimiento quirúrgico.
Asimismo, indica entre otros lo siguiente:
a) Antes de cada uso, inspeccione todos los carros de instrumentos de los sistemas da Vinci X y Xi afectados siguiendo el procedimiento descrito en «Instrucciones de inspección del carro del instrumento» en el Anexo A que figura a continuación. Si un carro de instrumento no supera la inspección o hay algún problema, no use el USM y avise a Intuitive. Si tres de los cuatro carros del instrumento del USM superan la inspección, el sistema da Vinci X o Xi se puede usar de acuerdo con las instrucciones de la sección «Procedimiento de tres brazos» del Manual del usuario del sistema da Vinci X y Xi.
b) Siga las instrucciones del Manuel del usuario de da Vinci X y Xi y sujete el USM/brazo por el asa gris durante el movimiento y posicionamiento manuales del brazo. No use el carro del instrumento para reposicionar de forma manual el USM cuando el sistema esté apagado o tenga una condición de fallo. Si esto no se puede evitar en el caso de una emergencia, deje de usar ese USM y avise a Intuitive. Un representante de Intuitive concertará una visita para llevar a cabo una inspección y la corrección necesaria.
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