Retiro del mercado de filtros del sistema respiratorio: Draeger elimina los filtros SafeStar y TwinStar
Retiro del mercado de filtros del sistema respiratorio: Draeger elimina los filtros SafeStar y TwinStar debido al riesgo de lecturas engañosas de dióxido de carbono (CO₂), fabricado por Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania
La Agencia U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha publicado un retiro del mercado de filtros del sistema respiratorio: Draeger elimina los filtros SafeStar y TwinStar debido al riesgo de lecturas engañosas de dióxido de carbono (CO₂), fabricado por Drägerwerk AG & Co. KGaA, Alemania.
Motivo de la retirada
Draeger está retirando estos filtros debido al riesgo de lecturas engañosas de capnografía (dióxido de carbono), lo que podría resultar en que los proveedores de atención médica administren tratamientos innecesarios o dañinos basados en interpretaciones incorrectas de la forma de onda.
El uso de filtros afectados puede causar graves consecuencias adversas para la salud, como lesiones en las vías respiratorias, tratamiento retrasado o incorrecto, lesión cerebral y muerte.
Se reportaron lesiones graves debido al lento aumento de la curva de CO2 al usar el puerto de muestreo del filtro. No ha habido informes de muerte.
Uso del dispositivo
Los filtros Draeger SafeStar y TwinStar son filtros bidireccionales del sistema de respiración que se utilizan durante la anestesia y la ventilación mecánica para proteger contra la contaminación bacteriana y viral. Por lo general, se usan en hospitales durante la cirugía o en unidades de cuidados intensivos.
Asimismo, indica hacer lo siguiente:
- No utilice filtros afectados.
- Elimine las existencias no utilizadas del inventario.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces:
- https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/breathing-system-filters-recall-draeger-removes-safestar-and-twinstar-filters-due-risk-misleading
- https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=214239
Carta del fabricante: