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05Nov

COMUNICADO N° 042-2024

Mediante el DS N° 020-2024-SA, del 25 de octubre del presente, se adecua y actualiza de los Reglamentos de la Ley N° 29459, en el marco de lo dispuesto en la Ley N° 32033, Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en DCI y fortalece la regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios.

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28Oct

COMUNICADO N° 041-2024

Para los trámites de cambios de importancia mayor de productos biológicos, cuando la información sea presentada en formato del Documento Técnico Común (Common Technical Document-CTD), se exceptúa de la presentación del Módulo 2 y su traducción, siempre que el referido cambio no impacte en la información contenida en dicho módulo para lo cual, se acepta el Módulo 3 (calidad), Módulo 4 (estudios preclínicos) y Módulo 5 (estudios clínicos) en idioma inglés.

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12Oct

COMUNICADO N° 035-2024

INTERCAMBIABILIDAD: PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN LOS FORMATOS I-03 (PROPORCIONALIDAD DE DOSIS) Y FORMATO I-04 (BIOEQUIVALENCIA)

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27Sep

COMUNICADO N° 034-2024

Publicación del Proyecto de Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, publicado según R.M N° 607-2024/MINSA de fecha 09 de setiembre del 2024

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