Dispositivo Médico
De acuerdo a la definición establecida en el Artículo 4 de la Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:
Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
- Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida.
- Control de la concepción.
- Desinfección de dispositivos médicos.
- Normatividad:
- “Requisitos por niveles de riesgo, ver los artículos 124° al 127°”
- Cambios en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (Tupa procedimiento 80)
- Certificado de registro sanitario (Tupa procedimiento 119)
- Inscripciones y reinscripciones de Dispositivos Médicos (Tupa procedimiento 79)
- Normatividad
- Cambios en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (Tupa procedimiento 80)
- Certificado de registro sanitario (Tupa procedimiento 119)
- Nombre: TÜV SÜD
Web: http://www.tuev-sued.de/home_en
Verificación del Certificado: https://www.tuev-sued.de/industry_and_consumer_products/certificates
TUV SUD AMERICA: http://tuvamerica.com/tools/clientlists/certs.cfm
- Nombre: TÜV RHEINLAND
Web: http://www.tuv.com/en/corporate/home.jsp
Verificación del Certificado: http://www.certipedia.com/?locale=en
- Nombre: BSI Group – British Standards Institution
Web: http://www.bsigroup.es/
Verificación del Certificado: http://www.bsigroup.com/en-GB/our-services/certification/certificate-and-client-directory/
- Nombre: DNV BUSINESS ASSURANCE
Web: http://www.dnv.com/
Verificación del Certificado: http://www.dnvba.com/Global/find-valid-certificate/Pages/default.aspx
- Nombre: SGS S.A.
Web: http://www.sgs.com/
Verificación del Certificado: http://www.sgs.com/en/Our-Company/Certified-Client-Directories/Certified-Client-Directories.aspx
- Nombre: QMI – SAI Global
br/> Web: http://www.qmi.com/
Verificación del Certificado: http://www.qmi.com/qmi_companies/
- Nombre: IQNet – The International Certification Network
Web: http://www.iqnet-certification.com/index.php
Verificación del Certificado: http://www.iqnet-certification.com/?page=search_dbregorg
- Nombre: SZUTEST TECHNICAL INSPECTION AND CERTIFICATION CO., Ltd
Web: http://www.szutest.com.tr/
Verificación del Certificado: http://ce-isareti.com/sertifika.asp
- Nombre: ITC – Instituto de Pruebas y Certificación
Web: http://www.itczlin.cz/cz/
Verificación del Certificado: http://www.itczlin.cz/databaze-certifikatu-vyrobku-2.php
- Nombre: SQS
Web: http://www.sqs.ch/de
Verificación del Certificado: http://www.sqs.ch/de/Zertifizierte-Unternehmen
- Nombre: BRC Global Standards
Web: http://www.brcglobalstandards.com/
Verificación del Certificado: http://www.brcdirectory.com/
- Moody InternationalWeb: http://www.moodyint.com/
Verificación del Certificado: certificate.validation@intertek.com
- LNE Laboratoire national de métrologie et dessaisWeb: www.lne.fr &www.gmed.fr
Verificación del Certificado: https://www.lne.fr/recherche-certificats/accueil?lang=FR&prov=LNE
OTRAS CERTIFICACIONES
- Nombre: DEKRA CERTIFICATION GmbH
Web: http://www.dekra.de/de/home
- Nombre: CQM – Certification
Web: http://www.cqm.cn
ENTIDADES REGULADORAS
- Nombre: ANVISA
Web: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home
Verificación del Certificado: http://www.anvisa.gov.br/certificadoBoasPraticas/principal/index.asp