Productos Biológicos

Productos Biológicos

El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que necesita, para su caracterización y determinación de su calidad, una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto con el proceso de producción y su control.

Los productos biológicos incluyen: Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos; derivados de sangre humana y plasma humano; productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como: Técnica del ADN recombinante; técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma; Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia.

Registro Sanitario de Productos Biológicos

Puede obtener registro sanitario un: Base Legal
Producto biológico con datos completos de calidad, seguridad y eficacia Art. 104 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
Producto biológico similar Art. 104 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Art. 107 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA
Producto biológico cuya indicación corresponda a enfermedades raras o huérfanas Art. 104 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado con Decreto Supremo N° 011-2022-SA

 

a. Solicitud:

La solicitud de registro se realiza en forma electrónica, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE – Mercancías Restringidas – Trámites en DIGEMID,  que se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior -MINCETUR: http://www.vuce.gob.pe; para el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por el MINCETUR – VUCE, consultar: https://www.vuce.gob.pe/manual_vuce/manuales/usuarios/creacion_usuarios_secundarios_vuce.pdf.

Los requisitos de registro de productos biológicos se encuentran en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)-MINSA aprobado con D.S. N° 001-2016- SA y modificatorias.

A continuación, se detalla el procedimiento TUPA, canal de atención, evaluación y normatividad correspondientes:

Procedimientos TUPA: https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/tupa/

    • Procedimiento N° 240 del TUPA: Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Vacunas e Inmunológicos).
    • Procedimiento N° 241 del TUPA: Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Vacunas e Inmunológicos).
    • Procedimiento N° 242 del TUPA: Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Otros Productos Biológicos).
    • Procedimiento N° 243 del TUPA: Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos (Otros Productos Biológicos).

 

b. Canal de atención: Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE – Mercancías Restringidas – Trámites en DIGEMID 

c. Evaluación y Normatividad:

Las solicitudes en el registro sanitario para Productos Biológicos son evaluadas por el Equipo de Productos Biológicos de la Dirección de Productos Farmacéuticos. Para su evaluación se cuenta con diferentes normas y guías. Dentro de ellas están:

NORMA DENOMINACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN
Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias 26 de noviembre de 2009
DECRETO SUPREMO Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos 27 de julio de 2011
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias 27 de julio de 2011
Decreto Supremo Nº 011-2016-SA Decreto Supremo que modifica el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos 27 de febrero de 2016
Decreto Supremo Nº 013-2016-SA Aprueban Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad 1 de marzo de 2016
Decreto Nº 020-2021-SA Decreto Supremo que aprueba el Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas 25 de julio de 2021
Decreto Nº 011-2023-SA Decreto Supremo que aprueba el Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Otros productos biológicos 17 de mayo de 2023
Resolución Directoral N° 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 23 de junio de 2022
Resolución Directoral N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Listado de Autoridades Competentes para la emisión del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de Productos o Dispositivos 18 de septiembre de 2014
Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes 19 de diciembre de 2012
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el “Listado de Excipientes” 6 de diciembre de 2012
DECRETO SUPREMO Nº 012-2023-SA Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos 23 de mayo de 2023
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 796-2019-MINSA Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos 3 de septiembre de 2019
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 234-2019-MINSA Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias 13 de marzo de 2019
DECRETO SUPREMO N° 011-2022-SA Decreto Supremo que modifica artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA 30 de junio de 2022

 

Guías Denominación Fecha de vigencia
GUI.DPF.PM2.01-03 Guía que establece consideraciones y criterios que se deben cumplir en los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitarios de productos biológicos 06 noviembre 2023
GUI.DPF.PM2.01-02 Guía de apoyo al usuario para solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: vacunas 19.07.2019

Se puede consultar por la información general de los productos biológicos a través de Consulta de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos; asimismo, se puede visualizar sus Resoluciones Directorales emitidas por la Dirección de Productos Farmacéuticos.

La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de salud, con el fin de un uso seguro y efectivo del producto biológico, el contenido de la misma se describe en FICHAS TÉCNICAS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS.

A través de comunicados la DIGEMID publica disposiciones aplicables al otorgamiento de registro sanitario de productos biológicos y sus cambios correspondientes

  1. ¿Para qué se utiliza un producto biológico?

Se usa en la prevención, tratamiento y curación de una enfermedad.

  1. ¿Existen diferencias entre los Productos Biológicos y los medicamentos “convencionales” como el paracetamol?

Si, tienen varias diferencias, considerando entre ellas: Los medicamentos “convencionales” se fabrican a través de un proceso conocido como síntesis química, mientras que los productos biológicos se fabrican a partir de organismos vivos. El principio activo del producto biológico es más grande y más complejo que el de los medicamentos “convencionales”, ya que únicamente los organismos vivos tienen la capacidad de generar esta complejidad.

  1. ¿Qué es un Producto Biológico Similar?

Es un producto biológico que se ha desarrollado con la intención de ser similar a un producto biológico ya existente (producto de referencia).

  1. ¿Un producto biológico similar es un producto genérico?

No, el producto biológico similar no equivale al genérico. Los genéricos tienen estructuras químicas más simples y se consideran idénticos a un producto ya existente (producto de referencia).

  1. ¿Existe normatividad para la autorización de productos biológicos similares en el Perú y quién las regula?

Si, existen normas legales a cumplir para la autorización de los productos biológicos similares, elaboradas en base a los estándares internacionales como la Organización Mundial de Salud y Agencias reguladoras de países de Alta vigilancia Sanitaria, estas normas están reguladas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud a través de la Dirección Nacional de Medicamentos Insumos y Drogas – DIGEMID.

  1. ¿Cómo se controla la seguridad de los productos biológicos similares?

La seguridad de los productos biológicos similares se controla de forma continuada tras su autorización. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia tiene por finalidad vigilar y evaluar la seguridad de los productos biológicos, adoptando medidas que permiten prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los productos biológicos en la población.

  • Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos Similares y de Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos
  • Disponen publicación de proyecto de Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas y su Decreto Supremo correspondiente, en el Portal Institucional del Ministerio. RESOLUCION MINISTERIAL Nº 623-2018-MINSA.
  • Disponen publicar en la sede digital del Ministerio, el proyecto de Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Otros productos biológicos, el proyecto de Decreto Supremo que lo aprueba y el proyecto de su exposición de motivos.
    RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 563-2022/MINSA. Fecha de Publicación: 28 de julio de 2022

Registro Sanitario Condicional de Productos Biológicos

Puede obtener registro sanitario condicional un: Base Legal
Producto biológico con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS. Decreto Supremo Nº 002-2021-SA
Decreto Supremo Nº 019-2021-SA
Decreto Supremo Nº 009-2022-SA
Decreto Supremo Nº 020-2023-SA (entra en vigencia enero 2024)

 

a. Envío de información antes de solicitar la inscripción en el registro sanitario condicional

La documentación de calidad, eficacia y seguridad de un producto biológico se puede presentar a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno o varios envíos, a efectos de realizar la evaluación previa de los mismos, antes de la presentación de la solicitud de inscripción.

Una vez que se cuente con todos los requisitos señalados en el presente Reglamento, se puede presentar la solicitud de inscripción para la obtención del registro sanitario condicional.

La solicitud se realiza en forma virtual, a través de la Mesa de Partes virtual de DIGEMID, que se encuentra disponible en la página web de DIGEMID: https://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/.

El formato para solicitar “Envio de información antes de solicitar la inscripción en el registro sanitario condicional” se encuentra en ubicado en FORMATOS Y TRÁMITES EMPRESA de la página web de la DIGEMID.

 

b. Solicitud

La solicitud de registro se realiza en forma virtual, a través de la Mesa de Partes virtual de DIGEMID, que se encuentra disponible en la página web de DIGEMID: https://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/.

Los requisitos para el registro sanitario condicional de productos biológicos se encuentran en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)-MINSA aprobado con D.S. N° 003-2021- SA.

El formato para solicitar “Inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario Condicional de productos biológicos” se encuentra en Formatos de Registro Sanitario Condicional ubicado en FORMATOS Y TRÁMITES EMPRESA de la página web de la DIGEMID.

A continuación, se detalla los procedimientos TUPA, canal de atención, evaluación y normatividad correspondientes:

Procedimientos TUPA:

https://spij.minjus.gob.pe/spij-ext-web/#/detallenorma/H1274622  

    • Inscripción en el Registro Sanitario condicional de productos biológicos
      Código: PA9900F7B5
    • Re-inscripción en el Registro Sanitario condicional de productos biológicos
      Código: PA9900D628

 

c. Canal de atención: Mesa de Partes virtual de DIGEMID (https://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/).

d. Evaluación y Normatividad: Las solicitudes en el registro sanitario condicional para Productos Biológicos son evaluadas por el Equipo de Productos Biológicos de la Dirección de Productos Farmacéuticos. Para su evaluación se cuenta con las siguientes normas y sus modificatorias:

NORMA DENOMINACIÓN FECHA DE PUBLICACIÓN
Ley Nº 29459, modificado por la Ley Nº 31091 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias 26 de noviembre de 2009
Decreto Supremo Nº 002-2021-SA Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos 10 de enero de 2021
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias 27 de julio de 2011
Resolución Directoral N° 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA Listado de Documentos Considerados Equivalentes al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 23 de junio de 2022
Resolución Directoral N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Listado de Autoridades Competentes para la emisión del Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización de Productos o Dispositivos 18 de septiembre de 2014
Resolución Directoral N° 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban Listado de Colorantes 19 de diciembre de 2012
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 152-2012-DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el “Listado de Excipientes” 6 de diciembre de 2012
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 796-2019-MINSA Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos 3 de septiembre de 2019
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 234-2019-MINSA Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias 13 de marzo de 2019

Se puede consultar por la información general de los productos biológicos con registro sanitario condicional a través de “Vacunas y otros productos farmacéuticos autorizados contra el Covid-19” , en la cual se visualiza la siguiente información de cada producto:

DCI:

Plataforma:

Sitios de Fabricación:

  • Fabricante de IFA
  • Fabricante de Producto Terminado

Documentos:

  1. Resolución Directoral + Obligaciones Especificas
  2. Ficha Técnica
  3. Inserto
  4. Rotulado Inmediato
  5. Rotulado Inmediato

La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de salud, con el fin de un uso seguro y efectivo del producto biológico, el contenido de estas FICHAS TÉCNICAS se ubica en la información de cada producto autorizado que se muestra en: “Vacunas y otros productos farmacéuticos autorizados contra el Covid-19”

  1. ¿A qué productos aplica el Registro Sanitario Condicional?

El Registro Sanitario Condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.

Las condiciones y requisitos se encuentran establecidos en el Decreto Supremo N° 002-2021-SA y modificatorias (https://spij.minjus.gob.pe/spij-ext-web/#/detallenorma/H1274621), y los formatos de Registro Sanitario condicional se encuentran en la página web de DIGEMID (https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/formatos-y-tramites-empresa/#1676489534537-bd65f0fe-8cc2), los mismos que se presentan a través de Mesa de Partes virtual de DIGEMID  (https://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/).

 

  1. ¿Una persona Natural puede solicitar la inscripción en el Registro Sanitario Condicional?

No, el registro sanitario condicional puede ser solicitado por quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería (Art. 8 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA)

 

  1. ¿Puedo presentar documentos expedidos en el extranjero en idioma inglés?

Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción simple al idioma español. La ANM señala los documentos que pueden presentarse en idioma inglés (Art. 23 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA).

Mediante COMUNICADO N°16-2021-DIGEMID hace de conocimiento a los administrados sobre el procedimiento de INSCRIPCIÓN en el Registro Sanitario Condicional de Productos Biológicos y de conformidad al Decreto Supremo N° 002-2021-SA, indicando lo siguiente:

    • En los casos que la información de calidad, seguridad y eficacia se encuentre en inglés y según estructura del Documento Técnico Común (Common Technical Document – CTD), no será necesario anexar la traducción al idioma español del módulo 3 (calidad), módulo 4 (preclínicos) y módulo 5 (clínicos). Asimismo, la traducción al idioma español del módulo 2, podrá ser presentada dentro de los plazos establecidos en las Obligaciones Específicas asumidas por el solicitante, en conformidad con el artículo 12 y numeral 17 del artículo 34 del referido reglamento.
    • En los casos que la información de calidad, seguridad y eficacia se encuentre en inglés y en una estructura diferente al CTD, no será necesario anexar la traducción al idioma español, siempre y cuando haya sido autorizada en una Agencia Reguladora de País de Alta Vigilancia Sanitaria, con la obligación específica de presentar antes de la reinscripción, la documentación según estructura CTD, y la traducción al idioma español del módulo 2.

 

  1. ¿El Registro Sanitario Condicional (R.S.C) de productos biológicos me permite registrar varios fabricantes?

Sí, por cuanto en el artículo 33 del D.S. 002-2021-SA y modificatoria, establece que el RSC de productos biológicos se otorga, entre otros, por fabricante(s) y paíse(s); asimismo, los artículos 33 y 34 establecen los requisitos a presentar por cada fabricante.

 

  1. ¿La Ficha Técnica, Inserto y PGR se pueden presentar como compromiso en la Carta de Obligaciones?

Dichos documentos no deben contemplarse como compromiso debido a que son requisitos para otorgarse el registro sanitario condicional de un producto biológico según lo indicando en el Decreto Supremo N° 002-2021-SA y modificatorias, por cuanto permiten un adecuado juicio del balance beneficio riesgo del producto, de acuerdo a lo establecido en el artículo 7 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA.

 

  1. ¿El Certificado BPM se puede presentar como compromiso en la Carta de Obligaciones?

El Certificado de BPM no debe contemplarse como compromiso debido a que es un requisito para otorgarse el registro sanitario condicional de un producto biológico según lo indicando en el artículo 34 del Decreto Supremo N° 002-2021-SA y modificatorias, por cuanto garantiza las condiciones de infraestructura y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control del laboratorio responsable, según normas aceptadas internacionalmente.

Disponen la publicación del proyecto de Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos, el Decreto Supremo que lo aprueba y su exposición de motivos