Advertencia de seguridad relacionada con ciertos brazos de instrumentación en los sistemas quirúrgicos Da Vinci X/Xi
Advertencia de seguridad relacionada con ciertos brazos de instrumentación en los sistemas quirúrgicos Da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de un tornillo roto del brazo, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU.
La Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de la salud (ANSM) de Francia ha publicado una advertencia de seguridad relacionada a las labores realizadas por la empresa Intuitive Surgical Inc., que está iniciando voluntariamente una acción correctiva en ciertos brazos de instrumentación (manipuladores quirúrgicos universales [USM]); los cuales comprenden los sistemas quirúrgicos Da Vinci Xi y X, capaces de admitir hasta tres herramientas y un endoscopio, por lo que estos brazos de instrumentación permiten al cirujano realizar procedimientos quirúrgicos.
Intuitive Surgical Inc. identificó un caso en el que el carro de instrumentos exhibió un movimiento inesperado a lo largo del eje de inserción del brazo de instrumentación. El brazo incidente tenía un componente de husillo de bolas de inserción fallido debido a la degradación del soporte de la cánula (ver Figuras 1 y 2), lo que resultó en el movimiento descontrolado del carro mencionado.
El movimiento inesperado causado por la falla del tornillo de bola de inserción puede provocar lesiones leves a moderadas, como daños en los tejidos que requieren poca o ninguna intervención, como suturas o clips, reconstrucción de tejidos o transfusiones de sangre.
Referencia y lotes de los productos afectados de Grapadoras de Da Vinci X/Xi:
| Número de serie de los sistemas afectados | Número de serie de los brazos de instrumentación afectados |
| SK0744
SK0991 SK1402 SK2332 SL0069 SL0379 |
547953
557322 575093 663393 372054 668080 |
| Ref. carro de paciente (PSC) | UDI carro de paciente |
| 380652 (PSC Da Vinci Xi) | 00886874110720 |
| 380620 (PSC Da Vinci X) | 00886874115404 |
UDI: Identificación única del producto, código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario.
Asimismo, indica entre otros lo siguiente:
- Asegúrese de que todos los usuarios de los sistemas quirúrgicos Da Vinci Xi y X conozcan este Aviso de seguridad de campo y conserve una copia con las Instrucciones de uso (IFU) del sistema.
- Si su sistema se ve afectado por esta acción correctiva, puede continuar usándolo hasta que un representante de Intuitive se comunique con usted para programar una visita al sitio para proporcionarle un brazo de reemplazo.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: