Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR
Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, fabricados por Biosense Webster Inc, EEUU. Las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) y de España (AEMPS) han publicado advertencias de seguridad del dispositivo médico catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, debido a un aumento de notificaciones de lesiones en el esófago durante su uso.
Biosense Webster ha recibido reclamaciones informando de fístulas auriculoesofágicas (AEF) durante el uso del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™. En el curso de la investigación realizada por el fabricante, identificaron que uno o más de los siguientes factores contribuyeron a los acontecimientos:
- (1) Se seleccionó un número insuficiente de electrodos como electrodos de la pared posterior.
- (2) Se prosiguió con la ablación en la pared posterior después de que la temperatura esofágica aumentase.
- (3) Se realizó más de una ablación de consolidación en la misma región de la pared posterior.
Referencia y nombre de productos afectados:
| Descripción | Código de producto |
| Catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ | D138904 |
Para reducir al mínimo el riesgo de lesión esofágica, es esencial seguir las instrucciones de uso (IFU) del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, pues estas incluyen información importante sobre las ablaciones cerca del esófago.
Biosense Webster enfatiza las siguientes recomendaciones clave (como se detalla en el manual del usuario) para minimizar el riesgo de lesión esofágica entre otras:
- Identifique claramente los electrodos que miran hacia la pared posterior de la aurícula izquierda.
- Cuando la ablación esté cerca del esófago, reduzca la energía de radiofrecuencia en la pared posterior al reducir el tiempo de aplicación de radiofrecuencia.
- La monitorización de la temperatura esofágica se ha utilizado en todos los ensayos clínicos con HELIOSTAR y es el método recomendado para la monitorización esofágica.
- Si la temperatura esofágica aumenta > 2 °C desde el valor inicial, interrumpa inmediatamente la aplicación de radiofrecuencia a los electrodos adyacentes y/o a todos los electrodos activos.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: