Advertencias de seguridad relacionadas con el Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500. Modelo: 16400
Advertencias de seguridad relacionadas con el Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500. Modelo: 16400, debido a nuevas advertencias y precauciones en las Instrucciones de Uso, fabricado por Atrium Medical Corporation, EEUU.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado advertencias de seguridad relacionados al drenaje torácico con sello seco Atrium Express Mini 500 debido a que sus instrucciones de uso (IFU) no proporcionan precauciones suficientes para drenar el dispositivo para un uso continuado. Además, no proporcionan las precauciones ni advertencias necesarias para evitar el uso del dispositivo fuera del entorno sanitario.
Dentro de los riesgos para la salud detectados (que incluyen ansiedad, disnea, dificultad respiratoria, inestabilidad hemodinámica, infección, e intervención médica adicional) y el riesgo asociado para el paciente se deben en gran medida al manejo del dispositivo en un entorno ambulatorio (por ejemplo, en el hogar) realizado por personas no clínicas/médicas o proveedores de atención clínica que no están familiarizados con el manejo. de un drenaje torácico. Además, el puerto Luer no está diseñado ni tiene la intención de usarse como un medio para drenar fluido de la cámara de recolección del dispositivo para uso continuo.
Referencia y nombre de producto afectado:
Tabla 1. Producto(s) afectado(s) de drenaje torácico con sello seco
| Modelo | Descripción | UDI | Lote | Fecha de fabricación |
| 16400 | Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500 | 650862164008 | Todos los lotes fabricados 3 años antes del inicio de la corrección | 27 de enero de 2020 – 27 de enero de 2023 |
UDI: Identificación única del producto, código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario.
Atrium/Getinge ha realizado la corrección voluntaria de las instrucciones de uso, en la que se han considerado nuevas advertencias y precauciones, según se detallan a continuación:
- NUEVA advertencia: El Express Mini 500 solo puede ser utilizado por profesionales sanitarios cualificados familiarizados con los procedimientos y las técnicas quirúrgicas torácicas, incluido el uso de drenajes torácicos.
- NUEVA precaución: El uso del Express Mini 500 está limitado a instalaciones sanitarias. El producto Express Mini 500 no debe utilizarse para el drenaje ambulatorio.
- NUEVA precaución: El uso del puerto Luer está indicado únicamente para la toma de muestras del drenaje del paciente. No utilice el puerto Luer ni ningún otro medio para vaciar el fluido de la cámara de recolección.
- Precaución existente: Sustituya el drenaje torácico si está dañado o si el volumen de recolección alcanza o supera la capacidad máxima.
Asimismo, entre las recomendaciones indica que no es necesario devolver ningún dispositivo.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: