Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca
Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca indicada en el dibujo del etiquetado del producto fabricado por BALT EXTRUSION SAS, Francia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la agencia nacional de seguridad de medicamentos y de productos de la salud de Francia (ANSM por sus siglas en francés), han comunicado advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYDRID debido a un error de Referencia incorrecta del dispositivo dentro de la bolsa del dispositivo médico.
Durante el programa de supervisión posterior a la comercialización, Balt Extrusion SAS recibió dos (2) reclamaciones relacionadas con un error en el dibujo del alambre guía HYBRID12D300 tanto en las etiquetas de la bolsa como de la caja. Según la descripción del incidente, la longitud de la punta distal radiopaca en el dibujo indica un marcador de 3 cm de largo en vez de 8 cm. Cuando el usuario final sigue la información de la etiqueta, el dibujo (1) y las dimensiones (2), la radiopacidad observada bajo fluoroscopia es de 8 cm en vez de 3 cm.
Referencia y nombre de producto afectado:
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