Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinado dispositivo de asistencia ventricular IMPELLA
Advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinado dispositivo de asistencia ventricular IMPELLA fabricado por Abiomed Inc., EE.UU.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado advertencias de seguridad y retirada del mercado de determinados dispositivos de asistencia ventricular Impella 5.5 con SmartAssist, debido a posibles fugas del líquido de purga en el brazo lateral de purga, que podría ocasionar la parada de la bomba.
La bomba cardíaca Impella 5.5® con SmartAssist® es una bomba de soporte temporal del ventrículo izquierdo que administra hasta 5,5 litros de sangre por minuto desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta para ayudar al sistema hemodinámico del paciente.
La función del líquido de purga es impedir la entrada de sangre en el motor, que es el responsable de la función principal de bombeo de la bomba Impella. Si se produce una fuga de purga, el sistema experimentará bajas presiones de purga inicialmente, lo que provocará alarmas y requerirá la evaluación del sistema. Si se dispone de una solución temporal para la fuga y la bomba sigue funcionando durante el tiempo que se necesita el soporte, no hay ningún perjuicio para el paciente. En caso de que el problema no se resuelva, puede provocar una presión de purga y un flujo de purga persistentemente bajos y acabará provocando la parada de la bomba y la pérdida del tratamiento.
Referencia y nombre de producto afectado:
Tabla 1. Producto(s) afectado(s) de Impella 5.5® con SmartAssist®
Para mayor información revisar los siguientes enlaces:
- https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/106224
- https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/106218