Retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon
Retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip™, fabricado por Teleflex, Inc., EE.UU
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip™, debido a la posibilidad de que se produzca una aplicación inadecuada o incorrecta de la grapa en las estructuras vasculares.
Teleflex inicia retirada del mercado voluntaria por falta una característica clave que restringe la aplicación de la grapa a la pinza aplicadora. Al faltar esta característica en el cartucho, la grapa se monta en una posición más variable, lo que hace que se cargue más atrás en las ranuras de las mordazas de la pinza aplicadora. Esto podría dar lugar a una aplicación inadecuada o incorrecta de la grapa en las estructuras vasculares. Además, introduce un riesgo adicional para el paciente, ya que las puntas de la pinza aplicadora pueden proyectarse más allá del tejido que se desea ligar, lo que crea un riesgo potencial de lesión en otras estructuras anatómicas distales.
Referencia y nombre de producto afectado:
Tabla 1. Producto(s) afectado(s) de grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip™
Para mayor información revisar los siguientes enlaces: