Retiro del dispositivo: Infusomat Space Transfusion Lines
Retiro del dispositivo “Infusomat Space Transfusion Lines” fabricado por B Braun Medical UK Ltd, Inglaterra, puede presentar fugas.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido ha publicado una acción correctiva de seguridad de campo, respecto a los lotes del artículo indicado por parte de Braun del dispositivo medico Infusomat Space Transfusion Lines.
Este problema es una posible fuga que se encuentra entre el tubo y el conector Luer del paciente, como se indica en la imagen en un círculo rojo. No se ha informado de lesiones graves a pacientes, usuarios o terceros, sin embargo, la desviación podría conllevar un riesgo de contaminación microbiana para el paciente, suministro insuficiente, acceso abierto al paciente o infusión de aire.
Referencia y nombre de producto afectado:
Tabla 1. Producto(s) afectado(s) de Infusomat Space Transfusion Lines.
| Descripccion | Numero de articulo | Lote |
| Set de administración para Infusomat Space Volumatic Pump | 8270066SP-01 | 22F19E8ST5 22G01E8ST5 22G03E8ST5 22H25E8ST5 |
Asimismo, indica entre otros lo siguiente:
- Si es un distribuidor, envíe esta notificación de corrección a sus clientes.
- Identifique, ponga en cuarentena y devuelva los artículos afectados.
- No utilice más los dispositivos afectados.
- Se recomienda cambiar los dispositivos de los lotes mencionados anteriormente, que están actualmente en uso.
Para mayor información revisar los siguientes enlaces:
- https://www.gov.uk/drug-device-alerts/field-safety-notices-13-to-17-february-2023
- https://azuksappnpdsa01.blob.core.windows.net/datashare/1551-B-Braun-Field-Safety-Notice-16-February-2022.pdf