Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300

20Jan

Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300, fabricados por Gambro Renal Products Inc.y distribuidos por Baxter Healthcare Corp, EEUU. La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, la Agencia Nacional de Salud de Canada (Health Canada) y la Agencia Reguladora de Medicamentos, y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han publicado el retiro de ciertos lotes del mercado de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300 debido a que Baxter Corporation está comunicando dos problemas separados, pero asociados, relacionados con estos dializadores. El primer problema está relacionado con informes de fugas internas de sangre causadas por una junta torcida en el dializador, lo que llevó a Baxter a retirar los lotes afectados. El segundo problema está relacionado con informes de desplazamiento de poliuretano en el dializador, lo que llevó a Baxter a emitir una alerta de seguridad para los lotes afectados.

 

 

Referencia y lotes de los productos afectados:

  • El primer problema afecta solo a los números de lote específicos de los dializadores REVACLEAR 400 (código de producto 114746L).
  • El segundo problema afecta a:
Producto Código Producto Descripción Número de lote Número UDI
114745L REVACLEAR 300 dializador C419128801 –
C422128401		 7332414123055
114746L REVACLEAR 400 dializador C421221401 – C422228501 7332414124076
114746M REVACLEAR 400
dializador		 C422218601– C422219901 7332414126209

UDI: Identificación única del producto, código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario.

Asimismo, indica entre otros lo siguiente:

  1. Se debe tener en cuenta la diferencia de apariencias entre desplazamiento de poliuretano y una fuga de sangre interna, y asegurar de que el personal también esté informado.
  2. Si se recibe una alarma de fuga de sangre, seguir la práctica clínica correspondiente para detener el tratamiento e informe el problema a Baxter.
  3. Si solo se observa desplazamiento de poliuretano y no hay alarma de fuga de sangre en la máquina, se puede continuar usando el dializador.

Para mayor información revisar los siguientes enlaces: