Retiro del mercado de determinadas matrices para regeneración de la duramadre DUREPAIR
Retiro del mercado de determinadas matrices para regeneración de la duramadre DUREPAIR® unidades distribuidas antes del 22 de mayo de 2023 fabricado por Medtronic Inc. EE.UU
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la agencia reguladora de Canadá (HEALTH CANADA), han comunicado el retiro del mercado de determinadas matrices para regeneración de la duramadre DUREPAIR® debido a que podrían presentar valores de endotoxinas fuera de especificaciones.
La presencia de niveles de endotoxinas fuera de especificación puede presentarse clínicamente con signos y síntomas de un proceso inflamatorio agudo, comparable a una infección. Si un paciente desarrolla una reacción a las endotoxinas relacionadas con un implante afectado, es probable que la reacción se manifieste en los primeros días o en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.
Referencia y nombre de producto afectado:
Tabla 1. Producto(s) afectado(s) de matrices para regeneración de la duramadre DUREPAIR®
| Referencia | Descripción | Fecha de caducidad | GTIN |
| 61100 | DUREPAIR® Sustituto de duramadre 2 x 2 | 31 de marzo de 2025 o antes | 00643169063808 |
| 61105 | DUREPAIR® Sustituto de duramadre 3 x 3 | 28 de febrero de 2025 o antes | 00643169063815 |
| 61106 | DUREPAIR® Sustituto de duramadre 1 x 3 | 31 de diciembre de 2025 o antes | 00643169063822 |
| 61110 | DUREPAIR® Sustituto de duramadre 1 x 1 | 31 de marzo de 2025 o antes | 00643169063839 |
| 61111 | DUREPAIR® Sustituto de duramadre 4 x 6 | 30 de abril de 2025 o antes | 00643169063846 |
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