Retiro del mercado de determinados lotes del dispositivo FRED

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

Retiro del mercado de determinados lotes del dispositivo FRED®, fabricado por MicroVention Europe, Francia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM) y la Agencia Reguladora de Canadá (HEALTH CANADA), han publicado el retiro del mercado de determinados lotes del dispositivo FRED® fabricados entre el 1 de junio y el 29 de septiembre de 2020. El fabricante (MicroVention) ha determinado que el producto fabricado durante este período de tiempo ha podido ser fabricado con una longitud interna incorrecta del stent y que podría no funcionar de la forma prevista.

MicroVention ha revisado los procesos de fabricación y calidad, poniendo en práctica mejoras para controlar la longitud interna del stent en septiembre de 2020; así pues, los productos fabricados después del 29 de septiembre de 2020 no se ven afectados.

Referencia y nombre de producto afectado:

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