Retiro urgente de las bombas con balón intraaórtico (IABP) híbridas y de rescate Cardiosave
Retiro urgente de las bombas con balón intraaórtico (IABP) híbridas y de rescate Cardiosave por el riesgo de que la entrada de sangre pueda provocar un apagado inesperado, fabricados por Datascope Corp – USA.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha publicado el retiro del mercado de las bombas con balón intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) híbridas y de rescate Cardiosave por el riesgo de que la sangre pueda entrar en la bomba a través del catéter con balón dañado, causando daño al paciente. El balón intraaórtico comprometido (un balón reventado, con fugas o desgarrado) puede hacer que la sangre ingrese en el IABP durante la terapia (un evento de retorno de sangre). La sangre en la bomba puede causar los siguientes problemas: a) Apagado inesperado de la bomba si la sangre entra en contacto con los componentes eléctricos, ocasionando un flujo sanguíneo inestable (inestabilidad hemodinámica), daños en los órganos y/o la muerte; b) Si la terapia continúa, es posible que se libere helio en la sangre de los pacientes, lo que puede ocasionar daños en los órganos incluido el cerebro; c) Pérdida de sangre del paciente; d) El usuario y/o personal de mantenimiento pueden estar expuestos a un riesgo biológico inesperado si no se toman las precauciones de contención adecuadas y e) Si el IABP afectado no se evalúa antes de usarlo con un nuevo paciente puede el paciente estar expuesto a sangre contaminada.
Se recomienda examinar su inventario de inmediato para determinar si tiene IABP Cardiosave Híbrido y/o de Rescate. Si se sospecha de un evento de reflujo de sangre, retirar el Cardiosave del uso del paciente e informar el evento al personal de ingeniería biomédica correspondiente para que inspeccione el disco de seguridad antes del próximo uso del paciente. Asegurarse de que todos los usuarios de la Bomba con Balón Intraaórtico Cardiosave en su establecimiento conozcan este aviso y las acciones a realizar.
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