Retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS fabricado por In2Bones SAS – Francia.

07Mar

Retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS fabricado por In2Bones SAS – Francia.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

Retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS, diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm, fabricado por In2Bones SAS – Francia.

La agencia reguladora de país de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) ha publicado un retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS, diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm fabricado por In2Bones SAS – Francia. Esta acción se lleva a cabo tras la identificación de un incumplimiento de etiquetado en el embalaje de los tornillos de compresión IBS referencia S30 ST128 del lote 2209116. Los tornillos de este lote 2209116 se etiquetaron incorrectamente como tornillos de compresión IBS de 3,0 mm de diámetro y 28 mm de longitud cuando corresponden a tornillos de compresión IBS de 2,5 mm de diámetro y 24 mm de longitud.

 

I.B.S. Compression Screws – In2Bones

 

In2Bones presenta los siguientes riesgos asociados:

  • Escenario 1: Si el cirujano nota durante la implantación que el diámetro del tornillo y su longitud son ligeramente inferiores (diámetro 2,5 mm, longitud 24 mm) a los descritos en su embalaje (diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm) antes de implantar el tornillo y lo sustituye por un tornillo del mismo diámetro y la longitud elegida (diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm): extensión de tiempo del procedimiento menor sin consecuencias clínicas.
  • Escenario 2: Si el tornillo se implantó con éxito y se ajusta correctamente a la anatomía del paciente: Sin consecuencias para el paciente o el usuario.
  • Escenario 3: Si el tornillo se pudo implantar, pero es demasiado pequeño para la anatomía del paciente puede suceder fracaso de la fusión ósea.
  • Escenario 4: Si el cirujano tiene dificultad para implantar el tornillo y nota que su diámetro y su longitud son ligeramente inferiores a los descritos en su envase generando un incremento significativo de la duración de la intervención.

Referencia y nombre de producto afectado:

Tabla 1. Producto(s) afectado(s) de tornillos de compresión IBS.

Referencia Descripción UDI Lote Fecha vencimiento
S30 ST128 Tornillo de compresión IBS® 3.0-C –
diam 3.0mm lg28mm		 3760225710265  2209116 30/sep/2027

 

Asimismo, indica entre otros lo siguiente:

  1. Identifique todos los tornillos de compresión IBS de 3,0 mm de diámetro y 28 mm de longitud, referencia S30 ST128, lote 2209116 afectados por este retiro que aún se encuentran en su inventario y póngalos en cuarentena.
  2. Informar y difundir esta comunicación a todas las personas relevantes dentro de su institución.
  3. Solo para distribuidores: Identifique todos los tornillos de compresión IBS de 3,0 mm de diámetro y 28 mm de longitud, referencia S30 ST128, lote 2209116 incluidos en este retiro del mercado que ha distribuido a sus clientes y, si es necesario, infórmeles para que sigan estas instrucciones (identificación y cuarentena).

Para mayor información revisar el siguiente enlace: