Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan
Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan con introductor fabricado por B. Braun Melsungen AG, Alemania
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado Retirada del mercado de determinados lotes del introductor de aguja espinal y de la aguja espinal Pencan con introductor, debido a que el cuerpo de la aguja podría separase del pabellón por un problema de encolado.
Braun en el transcurso de las actividades de vigilancia post comercialización y de comprobaciones internas de calidad, ha identificado que el encolado entre el pabellón y la aguja del introductor de aguja espinal, contenido en los productos anteriormente mencionados, podría desunirse/separarse durante su uso. Esta desviación podría implicar desde ningún efecto clínico hasta lesiones graves del paciente, como riesgo de contaminación microbiana, entrada de cuerpos extraños, mala colocación, riesgos mecánicos y retraso de la terapia. En vista de los riesgos identificados, se ha decidido retirar del mercado todos los dispositivos afectados.
Referencia y nombre de producto afectado:
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