Ampliación a nuevos números de serie de las advertencias de seguridad relacionadas con determinados brazos para instrumentos (USM) del sistema quirúrgico da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que el carro del instrumento quede suelto, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU.
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador VNS Therapy SenTiva Modelo 1000, y del SenTiva Duo modelo 1000‐D, debido a que podrían dejar de administrar la terapia debido a un problema en un componente interno, fabricado por LivaNova USA, Inc. (EE.UU.)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido, han publicado advertencias de seguridad relacionadas con la unidad de insuflación de alto flujo UHI-4 debido a complicaciones durante la intervención por una posible sobreinsuflación y problema con el panel de control LED frontal que podría interrumpir el suministro de CO2 del fabricante Olympus Medical Systems Corporation, Japón.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud (ANSM por sus siglas en francés) de Francia, han publicado advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso relacionadas con determinados números de modelo de las válvulas aórticas transcatéter Evolut Pro+, Evolut FX y Evolut FX+ debido a posibles desprendimientos de partículas de la tapa en el tarro al abrirlo, por tanto, debido a que Medtronic ha recibido informes de posibles dificultades de abrir el tarro lo que puede causar daños de la tapa y provocar a su vez transferencia de partículas de la tapa al tarro que contiene bioprocesos (células vivas o componentes celulares), donde Medtronic ha observado una tasa de incidencia de 0.043% para este problema
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido, han publicado advertencias de seguridad relacionadas con determinados números de serie del generador VNS Therapy SenTiva Modelo 1000, y del SenTiva Duo modelo 1000‐D, destinados al tratamiento de la epilepsia y la depresión, debido a que podrían dejar de administrar la terapia debido a un problema en un componente interno.
Las pruebas de diagnóstico rápido de malaria pueden arrojar resultados falsos negativos, incluso en productos con un rendimiento satisfactorio según los criterios establecidos por la OMS. Las líneas de prueba tenues aumentan el riesgo de que se notifiquen resultados falsos negativos, lo que puede provocar diagnósticos erróneos, retrasos en el diagnóstico y retrasos en el tratamiento. En caso de diagnóstico erróneo, aumenta el riesgo de daños como la muerte o un deterioro grave de la salud
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado advertencias de seguridad relacionadas con instrumentos quirúrgicos reutilizables con mordazas usados en el sistema robótico Da Vinci X y Xi, debido a la posibilidad de que los cables de agarre se encuentren rotos o pelados. Se indica que un defecto en un cable de agarre puede ser parcial (es decir, estar pelado) o total (es decir, estar roto). Un cable de agarre roto puede provocar la pérdida de la funcionalidad de agarre, la exposición a cables pelados o la posibilidad de que las partículas del cable de tungsteno caigan en el cuerpo del paciente. Si un cable se estropease, quedaría retenido en el eje del instrumento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado advertencias de seguridad relacionadas con los instrumentos reutilizables Tenaculum Fórceps y Small Graptor de Da Vinci X y Xi, debido a la posibilidad de que los cables de inclinación estén rotos o pelados. Un defecto en un cable de inclinación puede ser parcial (es decir, estar pelado) o total (es decir, estar roto). Un cable de inclinación roto puede provocar la pérdida de la funcionalidad de inclinación, la exposición a cables pelados o la posibilidad de que las partículas del cable de tungsteno caigan en el cuerpo del paciente. Un defecto en un cable de inclinación también puede hacer que un fragmento del cable de inclinación y su extremo engarzado se desprendan del instrumento.
Retirada voluntaria del mercado de determinados dispositivos Airvo 2 modelo PT101XX y myAirvo 2 modelo PT100XX fabricado por Fisher & Paykel Healthcare Ltd., Australia.
Advertencias de seguridad relacionadas con los equipos multiFiltratePRO, referencia M205001 fabricado por Fresenius Medical Care AG. Alemania
