Notiseguridad Dispositivos – Page 2

12Jun12/06/2023

Advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo hemostático endoscópico HEMOSPRAY

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado advertencias de seguridad relacionadas con el dispositivo hemostático endoscópico Hemospray, diseñado para la hemostasia de las hemorragias gastrointestinales no varicosas, debido a que el polvo hemostático podría adherirse al extremo distal del endoscopio complicando su manipulación, la extracción del endoscopio, o provocar que el endoscopio se adhiera al tejido.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

30May30/05/2023

Retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha publicado retirada del mercado de determinados números de lote de las grapas para ligadura de titanio con cinta Horizon® Microclip™, debido a la posibilidad de que se produzca una aplicación inadecuada o incorrecta de la grapa en las estructuras vasculares.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

11May11/05/2023

Advertencias de seguridad relacionadas con el Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500. Modelo: 16400

Advertencias de seguridad relacionadas con el Drenaje torácico con sello seco Express Mini 500. Modelo: 16400, debido a nuevas advertencias y precauciones en las Instrucciones de Uso, fabricado por Atrium Medical Corporation, EEUU.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

01Apr01/04/2023

Aviso urgente de seguridad de dispositivos médicos: Unidades de desfibrilador Corpuls3 pueden fallar

Aviso urgente de seguridad de dispositivos médicos: Unidades de desfibrilador Corpuls3 pueden fallar, fabricados por GS Elektromedizinische Geraete G Stemple GmbH – Alemania.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

07Mar07/03/2023

Retiro urgente de las bombas con balón intraaórtico (IABP) híbridas y de rescate Cardiosave

Retiro urgente de las bombas con balón intraaórtico (IABP) híbridas y de rescate Cardiosave por el riesgo de que la entrada de sangre pueda provocar un apagado inesperado, fabricados por Datascope Corp – USA.

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07Mar07/03/2023

Retiro del dispositivo: Infusomat Space Transfusion Lines

Retiro del dispositivo “Infusomat Space Transfusion Lines” fabricado por B Braun Medical UK Ltd, Inglaterra, puede presentar fugas. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos Médicos (MHRA) del Reino Unido ha publicado una acción correctiva de seguridad de campo, respecto a los lotes del artículo indicado por parte de Braun del dispositivo medico Infusomat Space Transfusion Lines.

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07Mar07/03/2023

Retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS fabricado por In2Bones SAS – Francia.

La agencia reguladora de país de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) ha publicado un retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS, diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm fabricado por In2Bones SAS – Francia. Esta acción se lleva a cabo tras la identificación de un incumplimiento de etiquetado en el embalaje de los tornillos de compresión IBS referencia S30 ST128 del lote 2209116. Los tornillos de este lote 2209116 se etiquetaron incorrectamente como tornillos de compresión IBS de 3,0 mm de diámetro y 28 mm de longitud cuando corresponden a tornillos de compresión IBS de 2,5 mm de diámetro y 24 mm de longitud.

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07Mar07/03/2023

Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR

Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, fabricados por Biosense Webster Inc, EEUU. Las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) y de España (AEMPS) han publicado advertencias de seguridad del dispositivo médico catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, debido a un aumento de notificaciones de lesiones en el esófago durante su uso.

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07Mar07/03/2023

Advertencia de seguridad relacionada con ciertos brazos de instrumentación en los sistemas quirúrgicos Da Vinci X/Xi

La Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de la salud (ANSM) de Francia ha publicado una advertencia de seguridad relacionada a las labores realizadas por la empresa Intuitive Surgical Inc., que está iniciando voluntariamente una acción correctiva en ciertos brazos de instrumentación (manipuladores quirúrgicos universales [USM]); los cuales comprenden los sistemas quirúrgicos Da Vinci Xi y X, capaces de admitir hasta tres herramientas y un endoscopio, por lo que estos brazos de instrumentación permiten al cirujano realizar procedimientos quirúrgicos.

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27Feb27/02/2023

Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm

Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm 45, SureForm 45 de punta curvada y SureForm 60 de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de expulsión de tejidos, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU.

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