Tema : Liberación de lote de Vacunas y Derivados de Plasma Humano: Emisión de Certificado y Excepciones Día : lunes 11 de setiembre del 2023 Hora : 11:00 am a 12:30 pm (Los participantes deberán conectarse a partir de las 10:30 am a fin de permitir el ingreso a la sala virtual).
Tema: Requisitos Regulatorios para la Autorización Sanitaria de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (Viernes 01 de setiembre de 2023). Hora: 9:00 am a 13:00 (Los participantes deberán conectarse a partir de las 08:30 am a fin de permitir el ingreso a la sala virtual).
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, a través de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso, invita a los Directores Técnicos de los laboratorios y droguerías que comercializan medicamentos1 y productos biológicos2, a participar de las siguientes capacitaciones programadas.
El artículo 14 del Decreto Supremo N° 016-2018-SA, Reglamento que regula la expedición del Certificado de Liberación de lote de productos biológicos: Vacunas o Derivados de Plasma Humano, establece que la ANM autoriza, mediante Resolución Directoral la distribución o uso o comercialización de VACUNAS o DERIVADOS DE PLASMA HUMANO sin expedición del certificado de liberación de lote en los siguientes casos:
Tema: Cambios en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos (Lunes 31 de julio 2023). Hora: 9:00 am a 13:00 (Los participantes deberán conectarse a partir de las 08:30 am a fin de permitir el ingreso a la sala virtual). Los participantes deben registrarse a través del link hasta las 03:00 pm del día 26 de julio del presente:
• Tema: Curso Taller: Obtención, renovación, reconocimiento, acogimiento y cambios en la Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos. • Fecha: 11 de julio 2023 • Hora: 9:00 am a 13:00 pm (Los participantes deberán conectarse a partir de las 08:30 am a fin de permitir el ingreso a la sala virtual).
Tema: Principios Esenciales de seguridad y desempeño y uso de normas internacionales (martes 04 de julio 2023). Hora: 9:00 am a 13:00 (Los participantes deberán conectarse a partir de las 08:30 am a fin de permitir el ingreso a la sala virtual).
La Dirección de Productos Farmacéuticos de la DIGEMID, considerando las guías de la Organización Mundial de la Salud para aprobación de cambios posteriores a la autorización de Productos Bioterapéuticos y Vacunas: “Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved biotherapeutic products” y “Guidelines on procedures and data requirements for changes to approved vaccines” , hace de conocimiento a todos los titulares de Registro Sanitario de Productos Biológicos que, con fecha del 07 de junio del 2023, se ha publicado en el portal institucional de la DIGEMID el Formato de Comunicaciones en el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos – Versión 4, en el cual se ha modificado los siguientes ítems correspondientes a Productos Biológicos:
1. Mediante el COMUNICADO N° 002-2022 publicado en marzo del 2022, se dio a conocer que solo los, laboratorios y droguerías, que no hayan comercializado medicamentos (especialidades farmacéuticas) y productos biológicos, que a través de la plataforma web podrián comunicar dicha situación mediante el uso de un formato, a través de la “Aplicación Web de la Ventanilla Virtual de DIGEMID” (https://www.digemid.minsa.gob.pe/digemidVirtual/), siendo el único medio válido para este tipo de comunicaciones. 2. La comunicación antes mencionada de carácter gratuito que corresponde al trámite denominado “DFAU: OPPF-SNIPPF (LAB./DROG.) - Comunicación de no haber comercializado (esp. Farmac. ni prod. biológico)” de la aplicación Web de la Ventanilla Virtual de DIGEMID, se deja sin efecto a partir de la fecha (8 de junio de 2023). 3. Las actividades de fiscalización de las obligaciones del Observatorio de Precios de Productos Farmacéuticos - OPPF, continuarán desarrollándose con normalidad en el ámbito de competencia de DIGEMID (droguerías y laboratorios).
En atención a una comunicación de la Oficina de Control Interno de Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos - CENARES, en la que informa que como parte de sus acciones de control concurrente se ha detectado una presunta rotura de cadena de frio de la vacuna bivalentes Pfizer; la Digemid, de acuerdo al procedimiento regular de control y vigilancia sanitaria, por seguridad y en salvaguarda de la salud pública dispuso la inmovilización del lote GK1316 de vacunas bivalentes Pfizer de manera PREVENTIVA, a fin de realizar las verificaciones correspondientes.
