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07Jun

COMUNICADO N° 008-2022

Se comunica a los administrados que, para los trámites de inscripción, reinscripción y cambios de importancia mayor en el Registro Sanitario, los documentos que pueden presentarse en idioma inglés, son los contenidos en: • Para Productos Biológicos: Cuando la información sea presentada en formato del Documento Técnico Común (Common Technical Document - CTD) aplica al Módulo 3 (calidad), Módulo 4 (estudios preclínicos) y Módulo 5 (estudios clínicos). • Para Especialidades Farmacéuticas y otros Productos Farmacéuticos: Información que sustenta seguridad y eficacia.

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19May

COMUNICADO N° 007-2022

La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas a través de la Dirección de Productos Farmacéuticos, continuando con el programa de capacitaciones a los administrados, hace extensiva la invitación a participar de la “REUNIÓN TÉCNICA VIRTUAL SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE OBLIGACIONES ESPECÍFICAS EN EL MARCO DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE UN PRODUCTO BIOLÓGICO”.

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11Nov

COMUNICADO N° 020-2021

Las especialidades farmacéuticas de venta sin receta médica podrán ser autorizados con la misma condición de venta, siempre y cuando se traten del mismo IFA, concentración, vía de administración y forma farmacéutica del producto y contengan la misma información en la ficha técnica, inserto y rotulados, para los procedimientos de inscripción, reinscripción y cambios de condición de venta.

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27Jul

COMUNICADO N° 014-2021

no resulta de aplicación para aquellos títulos habilitantes que ya fueron prorrogados por el plazo de un (01) año al amparo de la Primera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Legislativo N° 1497, por lo que sus titulares deben solicitar oportunamente la renovación y/o reinscripción de los mismos según la normatividad vigente.

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