Notas de Seguridad

22Mar

Retiro del mercado de cierto lote del producto cosmético Strawberry Face & Body Scrub

La Comisión Europea, a través de Safety Gate: sistema de alertas rápidas para productos peligrosos no alimentarios, ha publicado el retiro del mercado de cierto lote del producto cosmético Strawberry Face & Body Scrub debido a contaminación microbiana. El producto está contaminado con bacterias mesófilas aeróbicas (Burkholderia cepacia), que pueden causar infecciones de heridas, neumonía y sepsis, especialmente en personas inmunocomprometidas.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Prod. Sanitarios / Cosmeticos
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28Feb

Acción de seguridad en campo Retiro del Sistema de bobina Prestige

El propósito de esta carta es informar que Balt USA está retirando voluntariamente algunos lotes del sistema de bobina Prestige debido a la decoloración en el componente empujador del sistema de entrega. Los lotes de productos de subconjunto afectados se fabricaron entre el 8 de julio de 2020 y el 8 de marzo de 2021. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con RS DM23576E por CARDIOPERFUSION EIRL como PRESTIGE COIL SYSTEM.

Notas de acción de seguridad en campo, Notas de Seguridad
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28Feb

Acción de seguridad en campo Retiro de Desconexion del tubo Duet EDMS

El propósito de esta carta es informar que Medtronic está retirando de manera voluntaria los productos del sistema de monitoreo y drenaje externo (EDMS) Duet® debido a la posibilidad de que el catéter se desconecte de los conectores de la llave de paso de la línea del paciente. En el Perú este dispositivo médico se encuentra registrado con RS DM20287E por COVIDIEN PERU S.A. como VENTRICULAR EXTERNAL DRAINAGE & MONITORING SYSTEM

Notas de acción de seguridad en campo, Notas de Seguridad
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28Feb

Acción de seguridad en campo Retiro del Sistema de bobina Optima

El propósito de esta carta es informar que Balt USA está retirando voluntariamente algunos lotes del sistema de bobina Optima debido a la decoloración en el componente empujador del sistema de entrega. Los lotes de productos de subconjunto afectados se fabricaron entre el 8 de julio de 2020 y el 8 de marzo de 2021. En el Perú este dispositivo medico se encuentra registrado con RS DM15018E por CARDIOPERFUSION EIRL, como OPTIMA COIL SYSTEM.

Notas de acción de seguridad en campo, Notas de Seguridad
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03Nov

Advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYBRID12D300 debido a un error en la longitud de la punta distal radiopaca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la agencia nacional de seguridad de medicamentos y de productos de la salud de Francia (ANSM por sus siglas en francés), han comunicado advertencias de seguridad relacionadas con las guías hidrofílicas HYDRID debido a un error de Referencia incorrecta del dispositivo dentro de la bolsa del dispositivo médico.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos
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18Oct

Informe de seguridad del dispositivo Stay-Safe Desinfection Cap

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha publicado un informe de seguridad del dispositivo Stay-Safe Desinfection Cap, consignando entre otros, que el fabricante (Fresenius Medical Care AG & CO KGaA )  informa que, según la bibliografía actual, se ha reconocido que una mayor exposición a la povidona yodada, un potente antiséptico presente en Stay-Safe Desinfection Cap utilizado para cerrar la extensión del catéter de Diálisis Peritoneal, podría provocar hipotiroidismo inducido por yodo y secuelas clínicas asociadas. Esto es especialmente preocupante en el caso de lactantes y niños con volúmenes de llenado peritoneal más pequeños, en los que la sobrecarga de yodo podría provocar un hipotiroidismo secundario.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos
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