Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

La DIGEMID, en el año 1999, con RD N°354-99-DG-DIGEMID crea el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, con la finalidad de identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos. En febrero del año 2002, Perú se constituye en el país número 67 en formar parte del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. En el año 2009, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 35° señala que la DIGEMID conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. En este marco en julio del 2014, se publica el Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, en el que se menciona los integrantes y objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Para cualquier consulta adicional, hacerlo llegar vía correo eléctronico :
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

Son objetivos del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:

  1. Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  2. Contribuir a la salud pública en relación al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  3. Promover los estándares respecto a la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  4. Contribuir al uso seguro y racional de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, analizando la relación beneficio riesgo.
  5. Minimizar el riesgo asociado al uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, mediante la recolección, evaluación y difusión de la información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
  6. Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con la realización de estudios epidemiológicos.

Fuente: Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

El Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, menciona los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia:

  1. La autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
  2. Los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)
  3. Las autoridades regionales de salud, a través de las autoridades de productos farmacéuticos
  4. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT)
  5. Los Centros de Referencia Regional de Farmacovigilancia (CRR)
  6. Los Centros de Referencia Institucional de Farmacovigilancia (CRI)
  7. Los Titulares de Registro Sanitario y del certificado de registro sanitario.
  8. La sanidad de las Fuerzas Armadas y de la policía nacional del Perú
  9. El seguro social de salud (Es Salud)
  10. Los establecimientos de salud públicos y privados
  11. Los establecimientos Farmacéuticos
  12. Los profesionales de salud

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), se encuentra a cargo de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU) de la DIGEMID (Ver organigrama) y tiene como funciones:

  1. Formular e implementar lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos, así como conducir, vigilar, monitorear y evaluar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
  2. Evaluar la Información sobre la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, generada en el marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y adoptar medidas con enfoque de riesgo, así como promover su implementación en coordinación con los diferentes niveles de gobierno según corresponda.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), se encuentra a cargo de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso (DFAU) de la DIGEMID (Ver organigrama) y tiene como funciones:

  1. Formular e implementar lineamientos, normas, planes, estrategias, programas y proyectos, así como conducir, vigilar, monitorear y evaluar el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
  2. Evaluar la Información sobre la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, generada en el marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y adoptar medidas con enfoque de riesgo, así como promover su implementación en coordinación con los diferentes niveles de gobierno según corresponda.

Indicadores del 2020:

 

Indicadores del 2019

 

Indicadores del 2018

 

Indicadores del 2017

 

Indicadores del 2016

 

Indicadores del 2015

 

Indicadores del 2014

 

Indicadores del 2013

 

Indicadores del 2012

 

Indicadores del 2011

 

Indicadores del 2010

 

Evaluación Comparativa Cumplimiento de los Indicadores Farmacovigilancia

 

Indicadores del 2009

 

Indicadores del 2008

 

Resultados del 2007

Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM) producidos pos los medicamentos principalmente, aunque no exclusivamente, ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados (OMS2001).

Flujo de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas

Para establecimientos con Internamiento

Para establecimientos sin Internamiento

Titulares de registro sanitario

  1. Titulares de Registro Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario (TRS)
    – a)Transmisión electrónica en formato E2B en lenguaje XML
    – b)eReporting
  2. Profesionales de la salud
    – a)eReporting

Documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guía emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización(ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos(EMA).

 

Tecnovigilancia