Notas de Seguridad – Página 7

07Mar07/03/2023

Retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS fabricado por In2Bones SAS – Francia.

La agencia reguladora de país de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) ha publicado un retiro voluntario de lote de tornillos de compresión IBS, diámetro 3,0 mm, longitud 28 mm fabricado por In2Bones SAS – Francia. Esta acción se lleva a cabo tras la identificación de un incumplimiento de etiquetado en el embalaje de los tornillos de compresión IBS referencia S30 ST128 del lote 2209116. Los tornillos de este lote 2209116 se etiquetaron incorrectamente como tornillos de compresión IBS de 3,0 mm de diámetro y 28 mm de longitud cuando corresponden a tornillos de compresión IBS de 2,5 mm de diámetro y 24 mm de longitud.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

07Mar07/03/2023

Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR

Advertencias de seguridad del dispositivo médico Catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, fabricados por Biosense Webster Inc, EEUU. Las agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria de Francia (ANSM) y de España (AEMPS) han publicado advertencias de seguridad del dispositivo médico catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, debido a un aumento de notificaciones de lesiones en el esófago durante su uso.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

07Mar07/03/2023

Advertencia de seguridad relacionada con ciertos brazos de instrumentación en los sistemas quirúrgicos Da Vinci X/Xi

La Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de la salud (ANSM) de Francia ha publicado una advertencia de seguridad relacionada a las labores realizadas por la empresa Intuitive Surgical Inc., que está iniciando voluntariamente una acción correctiva en ciertos brazos de instrumentación (manipuladores quirúrgicos universales [USM]); los cuales comprenden los sistemas quirúrgicos Da Vinci Xi y X, capaces de admitir hasta tres herramientas y un endoscopio, por lo que estos brazos de instrumentación permiten al cirujano realizar procedimientos quirúrgicos.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

27Feb27/02/2023

Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm

Advertencia de seguridad relacionada con las grapadoras SureForm 45, SureForm 45 de punta curvada y SureForm 60 de da Vinci X/Xi, debido a la posibilidad de que se produzcan eventos de expulsión de tejidos, fabricado por Intuitive Surgical, Inc., EE.UU.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

27Feb27/02/2023

Retiro de las mangueras de ventilación de juegos de anestesia flexibles sin látex

Retiro de las mangueras de ventilación de juegos de anestesia flexibles sin látex por Draegerwerk AG & Co KGaA, Alemania.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

21Feb21/02/2023

Cese de uso del dispositivo médico in vitro Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG), de ADVIA Centaur ® Systems

Cese de uso del dispositivo médico in vitro Kit de SARS-CoV-2 IgG (sCOVG), de ADVIA Centaur ® Systems fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

21Feb21/02/2023

Retiro urgente de lotes específicos de guantes quirúrgicos estériles de policloropreno sintético Nuzone X2 sin polvo.

Retiro urgente de lotes específicos de guantes quirúrgicos estériles de policloropreno sintético Nuzone X2 sin polvo, debido a problemas de rendimiento, fabricados por Terang Nusa (Malasia) Sdn. BHD – Malasia.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

24Ene24/01/2023

Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel

Retiro del mercado del dispositivo médico agente de elevación de la submucosa ORISE™ Gel , fabricados por Boston Scientific Corporation. EE.UU

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

20Ene20/01/2023

Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300

Retiro del mercado de ciertos lotes de los dializadores Revaclear 400 y Revaclear 300, fabricados por Gambro Renal Products Inc.y distribuidos por Baxter Healthcare Corp, EEUU

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos

10Ene10/01/2023

Retiro del mercado de los Ensayos inmunoturbidimétricos de IgA e IgM

La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de la Salud de Francia (ANSM por sus siglas en francés) y la Agencia Reguladora de Medicamentos, y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), han publicado el retiro del mercado de los Ensayos inmunoturbidimétricos de IgA e IgM, debido a la actualización del boletín técnico (instrucciones de uso) realizada por el fabricante Randox Laboratories Ltd, Reino Unido.

Notas de Seguridad, Notiseguridad Dispositivos